11．⑦説明同意文書 8 頁の一番下に「薬の副作用」とありますが、具体的な説明をしてください。
【回答】
前述のご指摘事項 10.も踏まえ、説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「3．前立腺がんの治療
2）「すぐに治療したほうがよいがん●それ以外の治療方法」の箇所につきまして、下記のように追記修
正いたしました。
●それ以外の治療方法
全身療法としては、ホルモン治療（抗男性ホルモン作用を有する注射剤や内服薬などで化学的に去勢
する薬物治療）単独の薬物治療や、抗がん剤治療があります。これらの利点は、一般的には数週から数
か月に一度の通院での治療が可能な点です。欠点としては、完全にがんを治す根治治療ではないこと
です。従って、一生、薬物治療を継続することが必要で、医療費の負担も大きくなります。また、ホルモン
治療でも、抗がん剤治療でも薬の副作用があります。ホルモン治療による副作用としてはほてりや長期
治療によるメタボリックシンドローム、骨そしょう症などがあります。抗がん剤治療による薬の副作用とし
ては、おう気・おう吐、脱毛や、血液の異常に伴う症状などがあります。・・・
12．⑧説明同意文書 3 番「前立腺がんの治療」の説明内容は長く、難しく、ようやく読み終えても、本
研究の対象ではない治療法であることを知ると、一般の患者さんは「何故、理解しないといけないの
か、何のための長文の説明だったのか」という疑問を持つかもしれません。研究対象の治療以外にも
こういう治療があって、患者さん自身がそれらの治療と比較して本研究の治療を受けるか決めてほし
いということを明示してください。
【回答】
説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「1. この臨床試験について」に、臨床試験の説明と前立
腺癌の治療法にも様々な治療法があることを追記し、前立腺がんの治療法を理解の上で試験に参加す
るかどうかを決めてほしいことを記載しました。追記した文章は下記の通りです。
・・・・この説明文書では、臨床試験の説明に加え、前立腺がんの診断方法や治療についても詳しく書い
ています。前立腺がんの治療法をご理解のうえ、この試験に参加するかどうかをあなたの自由な意思で
お決めください。わからないことは、遠慮なく試験担当医師にご相談ください。

13．⑨説明同意文書 11 頁のマイクロ波凝固治療（マイクロ波焼灼術）についての説明ですが、マイク
ロ波手術器を使うことしか分からず、それがどんな機器でどのように用いるのかがイメージできなかっ
たので、「6．試験の方法」を参照するような指示を付してください。また、途中で「前立腺の手術に対し
ても使用されています」とありますが、それがどのくらいの規模･一般性をもって行われているのかを
説明しないと、その前後の説明と整合的に理解することができないと思います。
【回答】
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