先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術
2024 年 1 月 29 日
所属・氏名： 京都府立医科大学附属病院 泌尿器科・浮村理

１．重篤な有害事象の定義となっている「直腸損傷では、人工肛門の造設を伴う場合が重篤な有害事
象の事態として想定」とされていますが、これは「一時的な」人工肛門の造設も含みますでしょうか。
また直腸損傷時には人工肛門の増設まで至らずとも何らかの追加的外科治療を必要とする場合
は想定されず、あとは内科的治療となるのでしょうか。
仮に回復のための外科的治療が追加される場合には同様に「重篤な有害事象」と定義することも
ご検討頂きたいですが、ご教示ください。
【回答】
直腸損傷での人工肛門の増設は、3 か月程度の一次的な人工肛門を想定しています。直腸損傷部が治
癒するまでの期間を 3 か月以内と想定しています。
人工肛門の増設に至らない場合の追加処置は保存的（薬物等）治療を必要とする可能性はあります。
追加的外科治療を必要とした場合に、その事象が試験実施計画書に規定している「10.3 重篤な有害事
象の定義」及び「別紙 1 先進医療実施届出書」の「7-1.3 安全性を評価するために収集する有害事象」
の「3）重篤な有害事象の定義」に該当する場合は、重篤な有害事象として報告いたします。

２．PSA 値３か月値または６か月値が当初値の 50%以上の減少を達成すればよいとなっていますが、
3 か月値で 50%以上の低下を達成しても 6 か月値がそこから相応の増加を示している場合にも「成功」
としてよい根拠について、今一度ご説明下さい。
【回答】
PSA 値が上昇する病態として、前立腺癌、炎症、前立腺肥大があり、PSA 値はこれらの総和を反映しま
す。マイクロ波凝固治療により PSA 値が一旦 50％以下に低下した場合、癌は制御されたと診断可能で
す。理由は、前立腺癌の残存があったとしても 3 か月では急激に上昇しないため、急激な PSA の上昇
は前立腺の炎症を反映していると考えられ、癌に特異的ではないと考えます。50%以上の低下は 3 か月
又は 6 か月いずれでも良く、「成功」としてよいと考えます。

３．選択基準は病巣が MRI で確認できるものですが、術中のナビゲーションは超音波で行われます。
前者で判別可能で後者で判別不能となるような病巣は単に存在しないのか、または存在しても本研
究の対象とならないのか、ご教示ください。
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