で表記する。
Grade 1 軽症; 症状がないまたは軽度の症
状がある; 臨床所見または検査所見のみ; 治
療を要さない
Grade 2 中等症; 最小限/局所的/非侵襲的治
療を要する; 年齢相応の身の回り以外の日常
生活動作の制限
Grade 3 重症または医学的に重大であるが
ただちに生命を脅かすものではない; 入院ま
たは入院期間の延長を要する; 活動不能/動
作不能; 身の回りの日常生活動作の制限
Grade 4 生命を脅かす; 緊急処置を要する
Grade 5 有害事象による死亡
重篤性

1. 非重篤
2. 重篤

重篤と判断した理

1. 死亡

※入院を伴う場合でも、以下は重篤な有害事

由

2. 死 亡 に つ な が る

象として取り扱わない。

おそれのあるもの

・登録前から存在する合併症治療のための入

3. 治 療 の た め に 医

院であって、新たな有害事象の発現や合併症

療機関への入院また

の悪化とは関係のないもの

は入院期間の延長が

・治療を伴わない検査のみ、または教育目

必要とされるもの

的の入院

4. 障害
5. 障 害 に つ な が る
おそれのあるもの
6. その他、1～5 に準
じて重篤であるもの
7. 後 世 代 に お け る
先天性の疾病または
異常
因果関係

1. なし

1.試験機器及びその使用（マイクロ波凝固治

2. あり

療）との因果関係はない
2.試験機器及びその使用（マイクロ波凝固治
療）との因果関係があるまたは否定できない

因果関係の判定根

対象者の状態、既往歴、併用薬、合併症等に

拠

基づき判定。投与（曝露）中止後の消失、再
開後の再発、既に当該被験機器あるいは類器
において因果関係が確立、交絡するリスク因
子がない、曝露量・期間の整合性がある、正

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