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別紙２○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
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の登録を許容した。なお、表 7-5 には、非劣性マージンとベイズ流検出力をいくつか設定した場合の結
果も含めた。
※
試験治療に関する先行臨床研究[文献リスト 21]において、京都府立医科大学で 2019 年 7 月～2020
年 3 月に実施した 5 例に、新たな他の 2 施設で 2020 年 8 月～2022 年 5 月に自由診療で実施した 20
例（術後の MRI と血清 PSA 値を半年以上評価）を加えた、総計 25 例のマイクロ波凝固治療による
Focal Therapy の自験例。
表 7-5 ベイズ流症例数設計
非劣性マージン
目標値
ベイズ流検出力
（%）
維持割合（%）
マージン（%）
γ = 0.80
γ = 0.90
61
90
6.55
179
246
54
80
13.1
60
82
48
70
19.7
33
44
デザイン事前分布のモード = 70%, 解析事前分布：Beta（1,1）, λ = 0.95
7-2.5 既に実績のある症例数：Pilot 試験（5 症例）
[文献リスト 21]Boku H, Kaneko M, Yamada Y, Morinaga Y, Konishi E, Uno A, et al. Microwave focal
therapy of prostate cancer: a non-clinical study and exploratory clinical trial. BJU Int. 2022;
130:776-85.
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
前立腺がん
(自)
2019 年 6 月 18 日
(至)
2019 年 6 月 21 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 91%減少
前立腺がん
(自)
2019 年 11 月 19 日
(至)
2019 年 11 月 22 日
治療部位：MRI で消失
新規病変
治療直後の PSA の下が
に追加治
りが 29%に留まった結
療後転移
果、MRI 再検し未治療
なし生存
部位に癌発見
前立腺がん
(自)
2020 年 2 月 18 日
(至)
2020 年 2 月 21 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 68%減少
前立腺がん
(自)
2020 年 3 月 10 日
(至)
2020 年 3 月 12 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 57%減少
前立腺がん
(自)
2020 年 3 月 24 日
(至)
2020 年 3 月 26 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 30%減少
整理番号 1
年齢 64 歳
性別 男
整理番号 2
年齢 77 歳
性別 男
整理番号 3
年齢 68 歳
性別 男
整理番号 4
年齢 55 歳
性別 男
整理番号 5
年齢 66 歳
性別 男
38
転帰
治療経過
果も含めた。
※
試験治療に関する先行臨床研究[文献リスト 21]において、京都府立医科大学で 2019 年 7 月～2020
年 3 月に実施した 5 例に、新たな他の 2 施設で 2020 年 8 月～2022 年 5 月に自由診療で実施した 20
例（術後の MRI と血清 PSA 値を半年以上評価）を加えた、総計 25 例のマイクロ波凝固治療による
Focal Therapy の自験例。
表 7-5 ベイズ流症例数設計
非劣性マージン
目標値
ベイズ流検出力
（%）
維持割合（%）
マージン（%）
γ = 0.80
γ = 0.90
61
90
6.55
179
246
54
80
13.1
60
82
48
70
19.7
33
44
デザイン事前分布のモード = 70%, 解析事前分布：Beta（1,1）, λ = 0.95
7-2.5 既に実績のある症例数：Pilot 試験（5 症例）
[文献リスト 21]Boku H, Kaneko M, Yamada Y, Morinaga Y, Konishi E, Uno A, et al. Microwave focal
therapy of prostate cancer: a non-clinical study and exploratory clinical trial. BJU Int. 2022;
130:776-85.
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
前立腺がん
(自)
2019 年 6 月 18 日
(至)
2019 年 6 月 21 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 91%減少
前立腺がん
(自)
2019 年 11 月 19 日
(至)
2019 年 11 月 22 日
治療部位：MRI で消失
新規病変
治療直後の PSA の下が
に追加治
りが 29%に留まった結
療後転移
果、MRI 再検し未治療
なし生存
部位に癌発見
前立腺がん
(自)
2020 年 2 月 18 日
(至)
2020 年 2 月 21 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 68%減少
前立腺がん
(自)
2020 年 3 月 10 日
(至)
2020 年 3 月 12 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 57%減少
前立腺がん
(自)
2020 年 3 月 24 日
(至)
2020 年 3 月 26 日
治療部位：MRI で消失
癌無し
血清 PSA 値：治療前値
生存
から 30%減少
整理番号 1
年齢 64 歳
性別 男
整理番号 2
年齢 77 歳
性別 男
整理番号 3
年齢 68 歳
性別 男
整理番号 4
年齢 55 歳
性別 男
整理番号 5
年齢 66 歳
性別 男
38
転帰
治療経過