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別紙２○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
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○予定試験期間：先進医療告示適用後及び jRCT 公開後〜
2027 年 10 月
○目標症例数：65 例
【実施体制の評価】 評価者：
真田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
事前に照会した事項が妥当に回答されたと考える為「適」と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】 評価者：
近藤（幸）
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
安全性を担保するため適応を絞って臨床試験を行うことを理解しました。
そのために対象患者が狭められ、患者対象が集まるかが危惧されます。
しかしそれで否定するわけにもいかず、適として良いと判断しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】 評価者：
一家
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
最終的に同意説明文書が適切に修正されたと判断して「適」としますが、国が認
定した委員会（CRB）で審査･承認されたものであるにもかかわらず、修正指摘事項
が多岐に亘ったと言わざるを得ません。本研究を定期報告等を通じて監督する立
場にある CRB には、本部会での指摘の内容を報告し、適切に監督できるような関
係・体制を作っていただきたいと考えます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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2027 年 10 月
○目標症例数：65 例
【実施体制の評価】 評価者：
真田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
事前に照会した事項が妥当に回答されたと考える為「適」と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】 評価者：
近藤（幸）
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
安全性を担保するため適応を絞って臨床試験を行うことを理解しました。
そのために対象患者が狭められ、患者対象が集まるかが危惧されます。
しかしそれで否定するわけにもいかず、適として良いと判断しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】 評価者：
一家
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
最終的に同意説明文書が適切に修正されたと判断して「適」としますが、国が認
定した委員会（CRB）で審査･承認されたものであるにもかかわらず、修正指摘事項
が多岐に亘ったと言わざるを得ません。本研究を定期報告等を通じて監督する立
場にある CRB には、本部会での指摘の内容を報告し、適切に監督できるような関
係・体制を作っていただきたいと考えます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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