企業からの資金は、研究を実施するための費用（研究計画書作成、EDC 構築、データマネジメント、モ
ニタリング、監査、統計解析、総括報告書作成、補償保険、プロジェクトマネジメント、CRC 費用等）をぎり
ぎりまかなえるのみであり、決して、研究機関側の利益を得ようとするものではなく、研究機関側の人的
負担時間的負担はあると考えております。企業から研究資金を患者の負担軽減に使用いたしますと、研
究そのものが立ちゆかなくなってしまいます。プロジェクトマネジメント（コストマネジメント、タイムマネジメ
ント、リソースマネジメントを含む）を行ったうえで、質を担保した臨床試験を実施し、その結果を社会に
還元することが、臨床研究を行う目的であると考えており、また、将来的な保険導入に向けた評価のた
めにも、本技術にかかる医療費がどのくらいであるかの算定も含め、機器の購入あるいは貸与にかかる
費用を算定いたしました。
機器の有償貸与を受けて行う医療機関の医師は習熟した手術法ではないとのご指摘は誤解があった
かと存じまして、前述のごとく、本手術手技は、前立腺針生検の際の経会陰的超音波穿刺術の技術と等
しいため、経会陰的超音波穿刺術（経会陰的前立腺針生検や小線源治療など）の十分な経験がある泌
尿器科専門医であれば、実施可能です。機器の有償貸与を受けて行う医療機関の医師も、前立腺針生
検の経験豊富な医師であり、本手術手技が実施可能です。
限局性前立腺がんの患者さんを取り巻く現在のアンメットメディカルニーズを解決するため、本臨床試
験を品質の担保された試験として実施し、その結果を患者さんと社会に還元したいと考えております。

４．私自身は読み慣れている立場ですが、それでも説明同意文書がとても長いと感じ、読み進めるこ
と、研究の意義や協力してくれる患者にとってのメリット･デメリットなど大事な点を理解することにも
苦労しました。少しでも簡潔に分かりやすい（途中で迷うことのない）文書にしてください。全体的に、
前の方に書かれている説明の補足的な情報が後の方に出てくるという傾向があるので、相互関係を
示していただけると理解しやすいと思います。以下の丸数字①〜⑰は特に指摘事項として申し上げ
ますが、その他にも全体的に見直してください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。説明文書は、前立腺に対する全く新しいアプローチである本試験の方法と
目的と安全性に関して、はじめて知ることに成る医療従事者でない方にも理解可能な簡易な言葉で説明
しようとした意図があり、長文になってしまっております。申し訳ありません。長文であっても、可能な限り、
患者さんとその家族の理解が容易に進むように、相互関係を示しつつ、①〜⑰に対応・修正いたしまし
た。

５．①説明同意文書 3 頁の図 1 のタイトル「前立腺の位置とその周辺（体を横に切って見た図）」が分
断されてしまっていて読みにくいので修正してください。
【回答】
説明同意文書第 1.1 版（2023 年 11 月 22 日作成）の 3 ページ「2.前立腺がんについて」に挿入した図 1
のタイトルについてのご指摘をありがとうございました。修正いたしました。当該箇所は、説明同意文書
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