【別添４】
「マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術」の有効性
及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
7-1.1 主要評価項目
以下の 1）血清指標 かつ 2）画像指標 かつ 3）病理組織指標の達成
1） 手術後 3 か月または 6 か月における血清 PSA 値の手術前からの 50%以上の減少
2） 手術後 6 か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS カテゴリー3 以下（判定困難
かつ治療後変化を含む）
3）手術後 6 か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病変の病理組織診断において癌組織を認めな
い
7-1.2 主要評価項目の設定根拠
1) 以下の血清指標 [1-A または 1-B] かつ画像指標 [2-A または 2-B] かつ病理組織指標 [3-A または 3-B]
の達成
1-A: 手術後 3 か月または 6 か月における血清 PSA 値の手術前から 50%以上の減少
1-B: 手術後 3 か月または 6 か月における血清 PSA 値の手術前からの 50%以上の減少、かつ 4ng/mL 未
満
2-A: 手術後 6 か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS カテゴリー3 以下（判定
困難かつ治療後変化を含む）
2-B: 手術後 6 か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS カテゴリー2 以下（判定
困難かつ治療後変化を含む）
3-A: 手術後 6 か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織学的診断において癌病巣
を認めない
3-B: 手術後 6 か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織学的診断においてグリソ
ンスコア 6 以下
それぞれに 2 つずつの条件を設定するため、計 8 つの項目になり、そのうちの 1 つ「1-A かつ 2-A かつ
3-A の達成」が主要評価項目となる(表 7-1 参照)。
表 7-1 主要評価項目及び副次評価項目 1）の組合せ
1.

主要評価項目

1-A かつ 2-A かつ 3-A の達成

2.

副次評価項目 1）

1-A かつ 2-A かつ 3-B の達成

3.

1-A かつ 2-B かつ 3-A の達成

4.

1-B かつ 2-A かつ 3-A の達成

5.

1-A かつ 2-B かつ 3-B の達成

6.

1-B かつ 2-A かつ 3-B の達成

7.

1-B かつ 2-B かつ 3-A の達成

8.

1-B かつ 2-B かつ 3-B の達成

2) 血清 PSA 値の経時的変化（手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月）

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