確な既往歴の裏付けにより被験機器の関与
がほぼ間違いなく説明可能、併用治療が原因
である合理的な可能性がみられない、等。
処置

1. なし

処置を実施した場合には内容を記載

2. あり
予測可能性
転帰

1. 既知

1.予測できるものを既知

2. 未知

2.予測できないものを未知とする。

1.

回復

1. 回復：有害事象が消失し、発現前の状態

2.

軽快

に回復した。

3.

未回復

2. 軽快：有害事象がほぼ消失し、有害事象

4.

回復したが後遺

発現前に近い状態に戻った。

症あり

3. 未回復：有害事象が消失せず、有害事象

5.

死亡

発現時と同様の状態にある（不変）
。

6.

不明

4. 回復したが後遺症あり：有害事象は消失
したが、後遺症がある。
5. 死亡：対象者が死亡した（因果関係は問
わない）。
6. 不明：情報がなく、転帰が不明
症例報告書への記載は、
1.「回復」の場合、「回復日」を記載する。
2.～4.及び 6.は、転記の「確認日」を記載す
る。
5.「死亡日」及び「死亡原因」を記載する。

7）不具合が発生した場合は、以下に従って評価する。
表 7-4 不具合の評価
不具合の状況・内容

不具合の内容を記載

発生日

不具合が発生したと推定される日または不具合を
確認した日を記載

有害事象発生状況

なし

・有害事象発現者：研究対象者、研究対象者以外

あり

・不具合による有害事象の発生なし
・不具合による有害事象の発生あり。この場合有害
事象についても表 7-3 有害事象の評価にて併せて
評価する。

有害事象発現者への措置

有害事象の有無に関わらず、不具合による処置を実
施した場合は記載（代替機器使用、手術中止等）

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