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別紙２○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
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○副次評価項目：
１）
以下の血清指標[1-A または 1-B]かつ画像指標[2-A または 2-B]かつ病理組織指
標[3-A または 3-B]の達成
1-A：手術後３か月または６か月における血清 PSA 値の手術前から 50％以上の
減少
1-B：手術後３か月または６か月における血清 PSA 値の手術前からの 50％以上
の減少、かつ 4 ng/mL 未満
2-A：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー３以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
2-B：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー２以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
3-A：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断において癌病巣を認めない
3-B：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断においてグリソンスコア６以下
２）
血清 PSA 値の経時的変化（手術前、手術後３か月、手術後６か月）
３）
以下の画像指標[2-A または 2-B]かつ病理組織指標[3-A または 3-B]の達成
2-A：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー３以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
2-B：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー２以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
3-A：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断において癌病巣を認めない
3-B：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断においてグリソンスコア６以下
４）
PRO（Patient Reported Outcomes）の経時的変化
4-1）EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）及び SF-12（The
Short Form (12) Health Survey）の経時的変化（手術前、手術後 10 日、手術
後１か月、手術後３か月、手術後６か月）
4-2）IIEF-15（International Index of Erectile Function）の経時的変化（手
術前、手術後１か月、手術後３か月、手術後６か月）
4-3）EQ5D（EuroQol 5 Dimension）の経時的変化（手術前、手術後６か月）
５）
安全性評価
5-1）手術後６か月までの有害事象、不具合の発現と重症度
5-2）手術後６か月における尿失禁（パッド・フリー達成の有無）
○予定試験期間：先進医療告示適用後及び jRCT 公開後～2027 年 10 月
○目標症例数：65 例
3
１）
以下の血清指標[1-A または 1-B]かつ画像指標[2-A または 2-B]かつ病理組織指
標[3-A または 3-B]の達成
1-A：手術後３か月または６か月における血清 PSA 値の手術前から 50％以上の
減少
1-B：手術後３か月または６か月における血清 PSA 値の手術前からの 50％以上
の減少、かつ 4 ng/mL 未満
2-A：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー３以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
2-B：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー２以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
3-A：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断において癌病巣を認めない
3-B：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断においてグリソンスコア６以下
２）
血清 PSA 値の経時的変化（手術前、手術後３か月、手術後６か月）
３）
以下の画像指標[2-A または 2-B]かつ病理組織指標[3-A または 3-B]の達成
2-A：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー３以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
2-B：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立腺癌病巣が PI-RADS
カテゴリー２以下（判定困難かつ治療後変化を含む）
3-A：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断において癌病巣を認めない
3-B：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織診
断においてグリソンスコア６以下
４）
PRO（Patient Reported Outcomes）の経時的変化
4-1）EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）及び SF-12（The
Short Form (12) Health Survey）の経時的変化（手術前、手術後 10 日、手術
後１か月、手術後３か月、手術後６か月）
4-2）IIEF-15（International Index of Erectile Function）の経時的変化（手
術前、手術後１か月、手術後３か月、手術後６か月）
4-3）EQ5D（EuroQol 5 Dimension）の経時的変化（手術前、手術後６か月）
５）
安全性評価
5-1）手術後６か月までの有害事象、不具合の発現と重症度
5-2）手術後６か月における尿失禁（パッド・フリー達成の有無）
○予定試験期間：先進医療告示適用後及び jRCT 公開後～2027 年 10 月
○目標症例数：65 例
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