②今後追加予定の医療機関については、京都府立医科大学臨床研究審査委員会へ特定臨床研究と
して申請している段階で確認しており、すでに連携をとって協力実施医療機関として参加する手続きを進
めています。本院の先進医療の承認の目途が付いた段階で、速やかに手続きを行う予定としています。
協力医療機関として追加予定の７施設の本研究の実施については、試験実施計画書に記載した上で、
全ての実施医療機関の研究責任医師の履歴書、及び研究責任医師と研究分担医師の利益相反管理
書類を、京都府立医科大学 CRB へ提出して承認を受け、承認書が発行されています。
研究代表医師は CRB の承認書を各実施医療機関へ送付し、各実施医療機関にて実施医療機関の
長へ研究実施の許可申請手続きを行い、実施許可書が発行され、研究代表医師へ提出されます。実施
医療機関の長の実施許可書の発行には時間がかかりますので、現在は発行の手続きを依頼している
段階です。本技術の先進医療が告示される際には、臨床研究法上において全ての実施医療機関の長
の承認書が揃っている予定です。
先進医療における協力医療機関追加の手続きについては、告示後速やかに協力医療機関の先進医
療実施届出書を提出する予定です。
③説明同意文書に記載している実施医療機関と研究責任医師名は、臨床研究法施行規則第 46 条第 2
号に則り記載いたしました。

２．提出書類のうち「1−1．先進医療実施届出書」の 1 頁にある病院長の名前と「4−1．実施計画」の
2 頁にある実施医療機関の管理者の名前は一致していなくても良いのですか？
【回答】
ご指摘ありがとうございました。4-1 実施計画の誤記であり、修正いたしました。

３．説明同意文書 21 番を読むと、本研究では、研究に要する費用全額が患者負担であり、研究機関
側の負担はないようです。しかし、本研究の目的・内容（医療機器の適応外使用で、安全性･有効性
を検証すること）でそのような経済的負担を患者に負わせることが倫理的に妥当でしょうか？本研究
では企業から研究資金を得ているので、それを患者の負担軽減に使用すべきと考えます。（特に、
説明同意文書 19 番によれば、企業から機器を借りて行う医療機関があり、そうするとその医療機関
では習熟した手術法ではないことになり、そのような医療機関が実施する研究に患者が自費で参加
する意義は一層見い出しにくいと考えます。）
【回答】
先進医療とは、現時点では保険診療として認められていない先進的な医療技術等について、安全性・
有効性等を確保するための施設基準等を設定し、保険診療と保険外診療との併用を認め、将来的な保
険導入に向けた評価を行う制度と理解しております。先進医療として認められる保険外診療における自
己負担費用および保険診療における自己負担費用以外の、研究を実施するための費用を患者に負担
させることはありません。
3

13