【別添３】
「マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術」の被験者
の適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
5.1 適格基準
5.1.1 選択基準
1） 登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー3 または 4 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織
診断で単発のグリソンスコア 7 または 8 の病変と診断される例、または、登録時 MRI 画像で PI-RADS
カテゴリー4 または 5 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 6
または 7 の病変と診断される例
2） 登録時の TNM 分類の clinical T 病期が T2c 以下である例（T1a～T2cN0M0）
3） 同意取得時の年齢が 20 歳以上 85 歳以下である例
4） 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている例
5.1.2 除外基準
1）登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー4 または 5 の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断で
単発のグリソンスコア 6 と診断された病変のうち、その径が 10mm 未満の病変（これを「非標的病変」
と呼ぶ）と診断される例（登録時 MRI 画像で同定される病変の径と、前立腺針生検の病理組織診断で
測定される腫瘍長のうち、いずれか長い方を、病変の径とする）
2）非標的病変が 4 個以上存在すると診断される例 （なお、非標的病変とは、除外基準 1)で定義した病
変、または、登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー3 の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断
でグリソンスコア 6 の病変を指す）
3）登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー5 の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断でグリソン
スコア 8 の病変（これを「除外病変」と呼ぶ）と診断される例
4）登録時の血清前立腺特異抗原（PSA）が 20 ng/ml を超える例
5）登録時の MRI 画像（冠状断または矢状断）で標的となる前立腺癌病巣と直腸との距離が 10mm 以下
の例
6）登録前に前立腺癌に対する手術治療または薬物治療または放射線治療を実施した例
7）登録前に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施した例
8）切迫性尿失禁等により尿パッドまたは成人用おむつを使用している例
9）活動性の重複癌を有する例
10）ペースメーカーを装着している例
11）MRI 撮影が禁忌である例
12）直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない例
13）登録時のプロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3
14）研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断する例
5.2 選定方法
血清 PSA（前立腺特異抗原値）が異常（>4ng/ml）により前立腺針生検の適応があり、前立腺針生検前に、
前立腺 MRI（T2 強調, 拡散強調, 造影）を施行し、前立腺 MRI 画像で可視化された癌が疑われる病変に

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