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d：令和３年度検討開始、早期に結論】
画像診断用途のＳａＭＤ（Software as a Medical Device：プログラム医療
機器）については、当該ＳａＭＤが実使用される臨床現場で現に行われている
診断技術の水準を踏まえ、それらとの比較における有用性が審査上重要である
ことを明確にする。
ＳａＭＤの承認後の追加学習を通じた有効性向上のためのアップデートなど
一定範囲のアップデートについて、ＳａＭＤの上市後の機能向上が欧米諸国と
同程度に確保され、臨床現場に恩恵をもたらすことを目指し、国際整合を踏ま
えつつ、アップデート後の有効性の状況をＰＭＤＡ（Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が予め開発
事業者に確認できることなど一定の条件の下で、ＰＭＤＡによる審査省略を含
め審査の簡略化を検討する。
厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するＳａＭＤにつ
いて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、産業界の協力も得つつ、
認証基準の策定及び改正を主体的に行う。あわせて、ＰＭＤＡによる承認審査
について、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに
関する情報（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価のポイント等）
を整理・公表する。
厚生労働省は、ＳａＭＤの上市が欧米諸国と同程度以上に円滑に進められる
ようＰＭＤＡの審査体制の強化を含め必要な取組を検討するために、国内のＳ
ａＭＤ認証状況（件数や所要期間等）や海外のＳａＭＤ審査の実態把握に係る
必要な調査を行う。

キ プログラム医療機器の開発に関する医療機器製造業規制等の見直し
【a：令和３年度措置、b：令和３年度検討開始、令和４年度結論】
a ＳａＭＤの設計のみを行う製造事業者について、設計に関する業務の管理が
適切に行われる体制を確保している限りにおいて、居宅など事業所以外での勤
務を含め、責任技術者が登録を受けた所在地で勤務する必要はないことを明確
化し、周知する。
b 現行の医療機器等総括製造販売責任者の資格要件について、諸外国の状況も
含めた実態の把握を行い、ＳａＭＤの適切な製造管理及び品質管理並びに製造
販売後安全管理を行うための課題を明らかにした上で、資格要件として定めら
れている学歴に該当しない場合の対応として、オンラインでの研修等を含めて
検討する。
ク 治験の円滑化

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【a：令和４年度措置、b：令和４年度検討・結論、
c：令和４年度上期措置、d：令和３年度検討開始、令和４年春頃目途措置】
治験実施医療機関の医師等が、被験者に対して、治験に関する必要な説明を
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