よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R2-08
エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
国内承認日
2020/9/25
JAN（英名）
INN
Sofpironium Bromide
sofpironium bromide
承認を受けた効能・効果
国内発売日
原発性腋窩多汗症
2020/11/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOFDRA
SOFPIRONIUM BROMIDE
成人および9歳以上の小児における原発
性腋窩多汗症の治療薬
2024/6/18
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/217347Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sofdra.com/#isi
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
有効成分であるソフピロニウム臭化物の用量が日本では5％に対し、12.45％で承認されている（1日1回適量を腋窩に塗布
する用法は同じ）。『相加的相互作用により副作用を増加させる可能性があるため、抗コリン薬との併用は避けること』
『CYP2D6を強力に阻害する薬剤との併用は避けること』と記載とあるが、日本の添付文書には薬物相互作用に関する注意
事項の記述はなし。また、日本のRMPに掲載されていない情報として、『高温または非常に暖かい環境下での全身的な発
汗不足に注意し、このような状況下で発汗しない場合はSOFDRAの使用を避けること』との記載あり。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
19
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R2-08
エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
国内承認日
2020/9/25
JAN（英名）
INN
Sofpironium Bromide
sofpironium bromide
承認を受けた効能・効果
国内発売日
原発性腋窩多汗症
2020/11/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOFDRA
SOFPIRONIUM BROMIDE
成人および9歳以上の小児における原発
性腋窩多汗症の治療薬
2024/6/18
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/217347Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sofdra.com/#isi
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
有効成分であるソフピロニウム臭化物の用量が日本では5％に対し、12.45％で承認されている（1日1回適量を腋窩に塗布
する用法は同じ）。『相加的相互作用により副作用を増加させる可能性があるため、抗コリン薬との併用は避けること』
『CYP2D6を強力に阻害する薬剤との併用は避けること』と記載とあるが、日本の添付文書には薬物相互作用に関する注意
事項の記述はなし。また、日本のRMPに掲載されていない情報として、『高温または非常に暖かい環境下での全身的な発
汗不足に注意し、このような状況下で発汗しない場合はSOFDRAの使用を避けること』との記載あり。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
19