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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
R5-06
フォゼベル錠5 mg 他3規格
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
テナパノル塩酸塩
国内承認日
2023/9/28
新成分
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Tenapanor Hydrochloride
tenapanor
透析中の慢性腎臓病患者における高リ
ン血症の改善
国内発売日
2024/2/20
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/7/18※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
XPHOZAH
TENAPANOR HYDROCHLORIDE
透析を受けている成人の慢性腎臓病において、リン酸塩結
合剤の効果が不十分な場合、またはリン酸塩結合剤の投与
に耐えられない場合の追加療法としての血清リンの低下に
用いられるナトリウム水素交換体3阻害剤。
2023/10/17
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://xphozah-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2021年7月に「効果が小さく不明瞭」として一旦却下されたが、その後追加データを含めて再申請を行い、今回承認となっ
た。
調査日時点でまとめページは未整備。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
52
通し番号
売
名
一
般
名
R5-06
フォゼベル錠5 mg 他3規格
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
テナパノル塩酸塩
国内承認日
2023/9/28
新成分
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Tenapanor Hydrochloride
tenapanor
透析中の慢性腎臓病患者における高リ
ン血症の改善
国内発売日
2024/2/20
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/7/18※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
XPHOZAH
TENAPANOR HYDROCHLORIDE
透析を受けている成人の慢性腎臓病において、リン酸塩結
合剤の効果が不十分な場合、またはリン酸塩結合剤の投与
に耐えられない場合の追加療法としての血清リンの低下に
用いられるナトリウム水素交換体3阻害剤。
2023/10/17
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://xphozah-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2021年7月に「効果が小さく不明瞭」として一旦却下されたが、その後追加データを含めて再申請を行い、今回承認となっ
た。
調査日時点でまとめページは未整備。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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