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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (70 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R6-10
国内承認日
2024/9/24
売
名
一
般
名
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Fruquintinib
fruquintinib
がん化学療法後に増悪した治癒切除不
能な進行・再発の結腸・直腸癌を効
能・効果とする新有効成分含有医薬品
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
FRUZAQLA
FRUQUINTINIB
2023/11/8
承認情報URL
海外承認
なし
フルキンチニブ
1900/1/0
承認の有無
（承認日）
○
フリュザクラカプセル1 mg
同
カプセル5 mg
国内発売日
2024/11/1※調査完了
新成分
キナーゼ阻害剤で、フルオロピリミジン/オキサリ
プラチン/イリノテカンによる化学療法、抗VEGF
療法、およびRAS 野生型で医学的に適切な場合は
抗EGFR 療法の治療歴を有する転移性結腸・直腸
癌（mCRC）の成人患者に対する治療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/217564Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.fruzaqlahcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
本剤は以下の重大な副作用を引き起こす可能性があるとして、米国の添付文書では、日本の添付文書より具体的な安全対策方法を記載
している：「致死的感染症」「黄色４号（タートラジン）と黄色5号（サンセットイエローFCF）に対するアレルギー反応」「創傷治
癒の障害」
本剤は動物実験で胚・胎児毒性が認められている。米国の添付文書には日本での安全対策に加えて、投与開始前の妊娠チェック、妊娠
の可能性のある女性のパートナーがいる男性に対しても避妊を指導するように記載されている。授乳婦に対しては、本剤による治療中
および最終投与後2週間は授乳しないよう助言すると具体的な期間が記載されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Fruzaqla
fruquintinib
2024/6/20
承認情報URL
フルオロピリミジン/オキサリプラチン/イリノテカンによ
る化学療法、抗VEGF 療法、および抗EGFR 療法を含む標
準療法の治療歴を有し、トリフルリジン・チピラシルまた
はレゴラフェニブによる治療中に進行もしくはこれらに不
耐の転移性結腸・直腸癌（mCRC）の成人患者に対する単
剤療法。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
本剤は以下の重大な副作用を引き起こす可能性があるとして、EUの添付文書では、日本の添付文書より具体的な安全対策方法を記載し
ている：「黄色４号（タートラジン）と黄色5号（サンセットイエローFCF）に対するアレルギー反応」「創傷治癒の障害」
また、米国と同じくEUの添付文書にも「授乳中の新生児／乳児に対するリスクは除外できない。治療中および最終投与後2週間は授乳
を中止すべきである。」と記載されている。日本では授乳しないことが望ましいと書かれているが、最終投与後から授乳再開までの期
間についての記載はない。
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通し番号
R6-10
国内承認日
2024/9/24
売
名
一
般
名
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Fruquintinib
fruquintinib
がん化学療法後に増悪した治癒切除不
能な進行・再発の結腸・直腸癌を効
能・効果とする新有効成分含有医薬品
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
FRUZAQLA
FRUQUINTINIB
2023/11/8
承認情報URL
海外承認
なし
フルキンチニブ
1900/1/0
承認の有無
（承認日）
○
フリュザクラカプセル1 mg
同
カプセル5 mg
国内発売日
2024/11/1※調査完了
新成分
キナーゼ阻害剤で、フルオロピリミジン/オキサリ
プラチン/イリノテカンによる化学療法、抗VEGF
療法、およびRAS 野生型で医学的に適切な場合は
抗EGFR 療法の治療歴を有する転移性結腸・直腸
癌（mCRC）の成人患者に対する治療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/217564Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.fruzaqlahcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
本剤は以下の重大な副作用を引き起こす可能性があるとして、米国の添付文書では、日本の添付文書より具体的な安全対策方法を記載
している：「致死的感染症」「黄色４号（タートラジン）と黄色5号（サンセットイエローFCF）に対するアレルギー反応」「創傷治
癒の障害」
本剤は動物実験で胚・胎児毒性が認められている。米国の添付文書には日本での安全対策に加えて、投与開始前の妊娠チェック、妊娠
の可能性のある女性のパートナーがいる男性に対しても避妊を指導するように記載されている。授乳婦に対しては、本剤による治療中
および最終投与後2週間は授乳しないよう助言すると具体的な期間が記載されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Fruzaqla
fruquintinib
2024/6/20
承認情報URL
フルオロピリミジン/オキサリプラチン/イリノテカンによ
る化学療法、抗VEGF 療法、および抗EGFR 療法を含む標
準療法の治療歴を有し、トリフルリジン・チピラシルまた
はレゴラフェニブによる治療中に進行もしくはこれらに不
耐の転移性結腸・直腸癌（mCRC）の成人患者に対する単
剤療法。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
本剤は以下の重大な副作用を引き起こす可能性があるとして、EUの添付文書では、日本の添付文書より具体的な安全対策方法を記載し
ている：「黄色４号（タートラジン）と黄色5号（サンセットイエローFCF）に対するアレルギー反応」「創傷治癒の障害」
また、米国と同じくEUの添付文書にも「授乳中の新生児／乳児に対するリスクは除外できない。治療中および最終投与後2週間は授乳
を中止すべきである。」と記載されている。日本では授乳しないことが望ましいと書かれているが、最終投与後から授乳再開までの期
間についての記載はない。
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