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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R6-1
ブイタマークリーム1 %
タピナロフ
国内承認日
2024/6/24
JAN（英名）
INN
Tapinarof
tapinarof
承認を受けた効能・効果
国内発売日
アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬
1900/1/0
Drug Name（販売名）
2024/10/10
承認の有無
（承認日）
2022/5/23
（一部効能のみ）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Active Ingredients（成分名）
VTAMA
TAPINAROF
芳香族炭化水素受容体（AhR）作動
薬。成人における尋常性乾癬の局所治
療薬。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/215272Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://vtamahcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本では18歳以上の尋常性乾癬患者および12歳以上のアトピー性皮膚炎患者へ適用されているが、米国では18歳以上の尋
常性乾癬患者のみで承認されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R6-1
ブイタマークリーム1 %
タピナロフ
国内承認日
2024/6/24
JAN（英名）
INN
Tapinarof
tapinarof
承認を受けた効能・効果
国内発売日
アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬
1900/1/0
Drug Name（販売名）
2024/10/10
承認の有無
（承認日）
2022/5/23
（一部効能のみ）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Active Ingredients（成分名）
VTAMA
TAPINAROF
芳香族炭化水素受容体（AhR）作動
薬。成人における尋常性乾癬の局所治
療薬。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/215272Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://vtamahcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本では18歳以上の尋常性乾癬患者および12歳以上のアトピー性皮膚炎患者へ適用されているが、米国では18歳以上の尋
常性乾癬患者のみで承認されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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