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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (68 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R6-8
テッペーザ点滴静注用500 mg
テプロツムマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Teprotumumab (Genetical
Recombination)
teprotumumab
2024/9/24
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
活動性甲状腺眼症
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
TEPEZZA
TEPROTUMUMAB-TRBW
インスリン様成長因子-1受容体（IGF1R）阻害剤で、活動性や期間に関わら
ない甲状腺眼症の治療。
2020/1/21
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/761143Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.tepezzahcp.com/
（企業側URL）
追加項目：
承認時～最新版添付 ＜2021/10/26＞胚・胎児毒性、輸液関連反応、既存の炎症性腸疾患の悪化、高血糖症
文書における安全性 ＜2022/12/6＞体重減少、爪の異常、高血糖
＜2023/4/13＞適応症を「活動性や期間に関わらない甲状腺眼症」に改訂
情報の改定
＜2023/7/17＞難聴を含む聴覚障害
2023/4/13に適応症を「甲状腺眼症」から「活動性や期間に関わらない甲状腺眼症」に改訂。日本では活動性甲状腺眼症の
治療薬として承認。
本剤は動物実験で胎児毒性および催奇性が認められている。生殖可能性がある女性には、効果的な避妊を行うように患者に
助言しなくてはならないとされているが、米国では最終投与後6カ月間、日本では最終投与後5カ月間と、避妊が必要な期
間に差がある。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
68
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R6-8
テッペーザ点滴静注用500 mg
テプロツムマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Teprotumumab (Genetical
Recombination)
teprotumumab
2024/9/24
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
活動性甲状腺眼症
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
TEPEZZA
TEPROTUMUMAB-TRBW
インスリン様成長因子-1受容体（IGF1R）阻害剤で、活動性や期間に関わら
ない甲状腺眼症の治療。
2020/1/21
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/761143Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.tepezzahcp.com/
（企業側URL）
追加項目：
承認時～最新版添付 ＜2021/10/26＞胚・胎児毒性、輸液関連反応、既存の炎症性腸疾患の悪化、高血糖症
文書における安全性 ＜2022/12/6＞体重減少、爪の異常、高血糖
＜2023/4/13＞適応症を「活動性や期間に関わらない甲状腺眼症」に改訂
情報の改定
＜2023/7/17＞難聴を含む聴覚障害
2023/4/13に適応症を「甲状腺眼症」から「活動性や期間に関わらない甲状腺眼症」に改訂。日本では活動性甲状腺眼症の
治療薬として承認。
本剤は動物実験で胎児毒性および催奇性が認められている。生殖可能性がある女性には、効果的な避妊を行うように患者に
助言しなくてはならないとされているが、米国では最終投与後6カ月間、日本では最終投与後5カ月間と、避妊が必要な期
間に差がある。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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