よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
売
名
一
般
名
R5-13
ピアスカイ注340 mg
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
クロバリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Crovalimab (Genetical Recombination)
crovalimab
R6.3.26
新成分
承認を受けた効能・効果
国内発売日
発作性夜間ヘモグロビン尿症
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/8/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
PIASKY
CROVALIMAB-AKKZ
補体C5阻害剤。体重40kg以上の成人および
13歳以上の小児患者における発作性夜間ヘ
モグロビン尿症（PNH）治療薬。
2024/6/20
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761388Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
あり
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.piasky-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本では本剤の使用にあたって体重制限は設けられているが、年齢の制限はない。一方、米国では安全性および有効性は確
立されていない理由から、13歳以上との使用制限が定められている。また、本剤による緊急治療が必要な場合の対応策と
して、『本剤投与開始2週間前までに髄膜炎菌ワクチン接種を完了できない場合は、接種完了後少なくとも２週間が経過す
るまで適切な抗菌剤の予防投与を検討する』との記載が、日本では適正使用ガイドにあるものの、添付文書等にはない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Piasky
crovalimab
2024/8/22
承認情報URL
体重40kg以上の12歳以上の成人および小児の発作
性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者のうち、高
い疾患活動性を示す臨床症状を有する溶血患者も
しくは補体成分5（C5）阻害剤による治療を過去
6ヵ月以上受けて臨床的に安定している患者の治
療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
クロバリマブは補体C5を阻害するmAbで、末端の補体活性化を阻害するため、患者は悪性腫瘍や血液学的異常を発症する
恐れがあることを理由として、EMAでは「悪性腫瘍および血液学的異常」が重要な潜在的リスクに設定されている。日本
のRMPにはない。ただし、クロバリマブ治療後に悪性腫瘍や血液学的異常を認めた患者数が少ないため、明確なリスク因
子やリスクグループは特定されていないとされている。
57
通し番号
売
名
一
般
名
R5-13
ピアスカイ注340 mg
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
クロバリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Crovalimab (Genetical Recombination)
crovalimab
R6.3.26
新成分
承認を受けた効能・効果
国内発売日
発作性夜間ヘモグロビン尿症
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/8/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
PIASKY
CROVALIMAB-AKKZ
補体C5阻害剤。体重40kg以上の成人および
13歳以上の小児患者における発作性夜間ヘ
モグロビン尿症（PNH）治療薬。
2024/6/20
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761388Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
あり
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.piasky-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本では本剤の使用にあたって体重制限は設けられているが、年齢の制限はない。一方、米国では安全性および有効性は確
立されていない理由から、13歳以上との使用制限が定められている。また、本剤による緊急治療が必要な場合の対応策と
して、『本剤投与開始2週間前までに髄膜炎菌ワクチン接種を完了できない場合は、接種完了後少なくとも２週間が経過す
るまで適切な抗菌剤の予防投与を検討する』との記載が、日本では適正使用ガイドにあるものの、添付文書等にはない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Piasky
crovalimab
2024/8/22
承認情報URL
体重40kg以上の12歳以上の成人および小児の発作
性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者のうち、高
い疾患活動性を示す臨床症状を有する溶血患者も
しくは補体成分5（C5）阻害剤による治療を過去
6ヵ月以上受けて臨床的に安定している患者の治
療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
クロバリマブは補体C5を阻害するmAbで、末端の補体活性化を阻害するため、患者は悪性腫瘍や血液学的異常を発症する
恐れがあることを理由として、EMAでは「悪性腫瘍および血液学的異常」が重要な潜在的リスクに設定されている。日本
のRMPにはない。ただし、クロバリマブ治療後に悪性腫瘍や血液学的異常を認めた患者数が少ないため、明確なリスク因
子やリスクグループは特定されていないとされている。
57