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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
R4-06
スぺビゴ点滴静注450 mg
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
スペソリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Spesolimab (Genetical Recombination)
spesolimab
2022/9/26
新成分
承認を受けた効能・効果
国内発売日
膿疱性乾癬における急性症状の改善
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SPEVIGO
SPESOLIMAB-SBZO
インターロイキン-36 受容体拮抗薬で、
成人における汎発性膿疱性乾癬の治療
2022/9/1
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761244Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://pro.boehringer-ingelheim.com/us/products/spevigo/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
感染症の増悪が想定されるため、活動性結核患者への投与は非推奨（米）または禁忌（日）とされており、既往歴もチェッ
クされる。
備考
2024/10/15
承認の有無
（承認日）
2022/12/9
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Spevigo
spesolimab
(1)単剤療法として、12歳以上の汎発型膿疱
性乾癬（GPP）の急性症状の治療（450mgバ
イアル）および
※(2)12歳以上の汎発型膿疱性乾癬（GPP）
の急性症状の予防（150mgプレフィルドシリ
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 （2024/9/25 適応拡大に伴い、新剤形とその投与法が追加されたが、その安全性プロファイルはGPPの急性症状の治療と
情報の改定
同様）
2022/12/9に成人における「成人における結節性痒疹の治療薬」としてEMAに条件付承認された後、2024/9/25に「承認を受
備考
けた効能・効果」の欄の通り適応が拡大され、新剤形が追加された。
RMPの重要な特定されたリスクは「なし」。日本は「重篤な感染症」「重篤な過敏症」を挙げている。
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通し番号
売
名
一
般
名
R4-06
スぺビゴ点滴静注450 mg
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
スペソリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Spesolimab (Genetical Recombination)
spesolimab
2022/9/26
新成分
承認を受けた効能・効果
国内発売日
膿疱性乾癬における急性症状の改善
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SPEVIGO
SPESOLIMAB-SBZO
インターロイキン-36 受容体拮抗薬で、
成人における汎発性膿疱性乾癬の治療
2022/9/1
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761244Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://pro.boehringer-ingelheim.com/us/products/spevigo/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
感染症の増悪が想定されるため、活動性結核患者への投与は非推奨（米）または禁忌（日）とされており、既往歴もチェッ
クされる。
備考
2024/10/15
承認の有無
（承認日）
2022/12/9
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Spevigo
spesolimab
(1)単剤療法として、12歳以上の汎発型膿疱
性乾癬（GPP）の急性症状の治療（450mgバ
イアル）および
※(2)12歳以上の汎発型膿疱性乾癬（GPP）
の急性症状の予防（150mgプレフィルドシリ
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 （2024/9/25 適応拡大に伴い、新剤形とその投与法が追加されたが、その安全性プロファイルはGPPの急性症状の治療と
情報の改定
同様）
2022/12/9に成人における「成人における結節性痒疹の治療薬」としてEMAに条件付承認された後、2024/9/25に「承認を受
備考
けた効能・効果」の欄の通り適応が拡大され、新剤形が追加された。
RMPの重要な特定されたリスクは「なし」。日本は「重篤な感染症」「重篤な過敏症」を挙げている。
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