よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販 売
通し番号
新成分
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Pertuzumab（Genetical
Recombination）、Trastuzumab
（Genetical Recombination）、
Vorhyaluronidase Alfa（Genetical
Recombination）
pertuzumab, trastuzumab, and
vorhyaluronidase alfa
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増
悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
行・再発の結腸・直腸癌
2023/9/27
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/10/10
Active Ingredients（成分名）
化学療法との併用：1.早期乳癌に対する完全
な治療レジメンの一部として、HER2陽性、
局所進行性、炎症性、または早期乳癌（直径
2cm以上またはリンパ節転移陽性）の患者に
対するネオアジュバント療法、
2. 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌患者
の術後補助療法
PERTUZUMAB, TRASTUZUMAB, AND ドセタキセルとの併用：抗 HER2 療法また
は転移性疾患に対する化学療法を受けたこと
HYALURONIDASE-ZZXF
のない患者における HER2 陽性転移性乳癌
に適用される、HER2/neu受容体拮抗薬であ
るペルツズマブとトラスツズマブ、およびエ
ンドグリコシダーゼであるヒアルロニダーゼ
の配合剤
承認の有無
（承認日）
PHESGO
2020/6/29（一部効能
のみ）
承認情報URL
般
①フェスゴ配合皮下注MA
②
同 配合皮下注IN
国内承認日
2023/11/22
一
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換
え）
R5-05
国内発売日
名
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761170Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
0
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.phesgo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
米国での承認は乳がんのみ。日本では乳がんに加えて結腸・直腸がんも適応。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2024/10/15
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
承認情報URL
pertuzumab
trastuzumab
Phesgo
2020/12/21
（一部効能のみ）
早期乳癌：
- 再発リスクの高いHER2陽性の局所進行性
乳癌、炎症性乳癌、早期乳癌の成人患者に対
するネオアジュバント療法
- 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌の成
人患者に対する術後補助療法
転移性乳がん：
転移性疾患に対して抗HER2療法または化学
療法を受けたことのない、HER2陽性の転移
性または局所再発切除不能乳がんの成人患者
における、ドセタキセルとの併用療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
2024/07/25に非盲検多施設共同無作為化試験の最終解析結果に基づき臨床情報が更新された。現在、Commission Decision
待ち。
米国と同様、適応は乳がんのみ。
重要な特定されたリスクとして「投与関連反応 （Administration-related reactions）」があるが、日本のRMPでは「Infusion
reaction」と表記されている。
51
通し番号
新成分
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Pertuzumab（Genetical
Recombination）、Trastuzumab
（Genetical Recombination）、
Vorhyaluronidase Alfa（Genetical
Recombination）
pertuzumab, trastuzumab, and
vorhyaluronidase alfa
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増
悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
行・再発の結腸・直腸癌
2023/9/27
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/10/10
Active Ingredients（成分名）
化学療法との併用：1.早期乳癌に対する完全
な治療レジメンの一部として、HER2陽性、
局所進行性、炎症性、または早期乳癌（直径
2cm以上またはリンパ節転移陽性）の患者に
対するネオアジュバント療法、
2. 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌患者
の術後補助療法
PERTUZUMAB, TRASTUZUMAB, AND ドセタキセルとの併用：抗 HER2 療法また
は転移性疾患に対する化学療法を受けたこと
HYALURONIDASE-ZZXF
のない患者における HER2 陽性転移性乳癌
に適用される、HER2/neu受容体拮抗薬であ
るペルツズマブとトラスツズマブ、およびエ
ンドグリコシダーゼであるヒアルロニダーゼ
の配合剤
承認の有無
（承認日）
PHESGO
2020/6/29（一部効能
のみ）
承認情報URL
般
①フェスゴ配合皮下注MA
②
同 配合皮下注IN
国内承認日
2023/11/22
一
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換
え）
R5-05
国内発売日
名
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761170Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
0
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.phesgo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
米国での承認は乳がんのみ。日本では乳がんに加えて結腸・直腸がんも適応。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2024/10/15
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
承認情報URL
pertuzumab
trastuzumab
Phesgo
2020/12/21
（一部効能のみ）
早期乳癌：
- 再発リスクの高いHER2陽性の局所進行性
乳癌、炎症性乳癌、早期乳癌の成人患者に対
するネオアジュバント療法
- 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌の成
人患者に対する術後補助療法
転移性乳がん：
転移性疾患に対して抗HER2療法または化学
療法を受けたことのない、HER2陽性の転移
性または局所再発切除不能乳がんの成人患者
における、ドセタキセルとの併用療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
2024/07/25に非盲検多施設共同無作為化試験の最終解析結果に基づき臨床情報が更新された。現在、Commission Decision
待ち。
米国と同様、適応は乳がんのみ。
重要な特定されたリスクとして「投与関連反応 （Administration-related reactions）」があるが、日本のRMPでは「Infusion
reaction」と表記されている。
51