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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R2-11 エドルミズ錠50 mg
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
2021/1/22
なし
2017/9/14
(却下)
22
R2-12 マスーレッド錠5 mg 他4規格
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
2021/1/22
なし
なし
23
R2-13 オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
2021/1/22
2020/12/3
2021/4/30
－
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/2/14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
－
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリ
変形性関節症（膝関節、股関節）
ウム
2021/3/23
なし
なし
24
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え） ムコ多糖症II型
2021/3/23
なし
なし
25
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/5/21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
－
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
（遺伝子組換えサルアデノウイルスベク SARS-CoV-2による感染症の予防
ター）
2021/5/21
開発中止
（2022/11/10）
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
26
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg 他2規格
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
2021/6/23
2021/1/19
2021/7/16
－
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ 他6規格
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
2021/6/23
なし
なし
27
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
2021/6/23
なし
なし
28
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
2021/6/23
なし
なし
29
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300 他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデビ
SARS-CoV-2による感染症
マブ（遺伝子組換え）
2021/7/19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
30
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 % 他1規格
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
2021/9/27
なし
なし
31
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
ポンぺ病
2021/9/27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
2021/9/27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
2021/9/27
2021/10/7
2022/1/11
－
3
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R2-11 エドルミズ錠50 mg
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
2021/1/22
なし
2017/9/14
(却下)
22
R2-12 マスーレッド錠5 mg 他4規格
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
2021/1/22
なし
なし
23
R2-13 オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
2021/1/22
2020/12/3
2021/4/30
－
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/2/14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
－
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリ
変形性関節症（膝関節、股関節）
ウム
2021/3/23
なし
なし
24
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え） ムコ多糖症II型
2021/3/23
なし
なし
25
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/5/21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
－
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
（遺伝子組換えサルアデノウイルスベク SARS-CoV-2による感染症の予防
ター）
2021/5/21
開発中止
（2022/11/10）
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
26
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg 他2規格
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
2021/6/23
2021/1/19
2021/7/16
－
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ 他6規格
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
2021/6/23
なし
なし
27
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
2021/6/23
なし
なし
28
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
2021/6/23
なし
なし
29
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300 他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデビ
SARS-CoV-2による感染症
マブ（遺伝子組換え）
2021/7/19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
30
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 % 他1規格
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
2021/9/27
なし
なし
31
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
ポンぺ病
2021/9/27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
2021/9/27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
2021/9/27
2021/10/7
2022/1/11
－
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