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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号
販
売
名
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
一般 名
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2 による感染症
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
2021/9/27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
32
2021/11/19
（緊急使用）
2023/6/21
（通常承認申請の取
下げ）
33
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
2021/12/24
2021/12/23
（緊急使用許可）
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン 他1規格
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
2022/1/20
2023/6/27
2022/2/14
－
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血
症状の発症抑制
2022/1/20
なし
なし
34
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効
え）
しない場合に限る)
2022/1/20
2021/12/17
2022/8/10
－
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
2022/1/20
なし
2023/9/15
35
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
2022/2/10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2023/5/25
（正式承認）
2022/1/28
（条件付承認）
2023/2/24
（通常承認）
－
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に
限る）
2022/3/28
なし
なし
36
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
2022/3/28
2022/8/31
2022/6/24
－
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg 他1規格
トルバプタンリン酸エステルナトリウム
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
2022/3/28
なし
なし
37
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
2022/3/28
2022/1/28
2022/9/15
－
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
2022/3/28
2024/8/12
（適応症違い）
なし
38
R4-01 エジャイモ点滴静注1.1 g
スチムリマブ（遺伝子組換え）
寒冷凝集素症
2022/6/20
2022/2/4
2022/11/15
－
R4-02 ダルビアス点滴静注用135 mg
ダリナパルシン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
2022/6/20
なし
なし
39
R4-03 ジェセリ錠40 mg
ピミテスピブ
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
2022/6/20
なし
なし
40
R4-04 エバシェルド筋注セット
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、
シルガビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
2022/8/30
2021/12/8
（緊急使用許可）
2022/3/25
41
R4-05 ナノゾラ皮下注30 mgシリンジ
オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
2022/9/26
なし
なし
42
R4-06 スぺビゴ点滴静注450mg
スペソリマブ（遺伝子組換え）
膿疱性乾癬における急性症状の改善
2022/9/26
2022/9/1
2022/12/9
（条件付承認）
43
4
通し
番号
販
売
名
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
一般 名
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2 による感染症
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
2021/9/27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
32
2021/11/19
（緊急使用）
2023/6/21
（通常承認申請の取
下げ）
33
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
2021/12/24
2021/12/23
（緊急使用許可）
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン 他1規格
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
2022/1/20
2023/6/27
2022/2/14
－
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血
症状の発症抑制
2022/1/20
なし
なし
34
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効
え）
しない場合に限る)
2022/1/20
2021/12/17
2022/8/10
－
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
2022/1/20
なし
2023/9/15
35
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
2022/2/10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2023/5/25
（正式承認）
2022/1/28
（条件付承認）
2023/2/24
（通常承認）
－
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に
限る）
2022/3/28
なし
なし
36
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
2022/3/28
2022/8/31
2022/6/24
－
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg 他1規格
トルバプタンリン酸エステルナトリウム
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
2022/3/28
なし
なし
37
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
2022/3/28
2022/1/28
2022/9/15
－
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
2022/3/28
2024/8/12
（適応症違い）
なし
38
R4-01 エジャイモ点滴静注1.1 g
スチムリマブ（遺伝子組換え）
寒冷凝集素症
2022/6/20
2022/2/4
2022/11/15
－
R4-02 ダルビアス点滴静注用135 mg
ダリナパルシン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
2022/6/20
なし
なし
39
R4-03 ジェセリ錠40 mg
ピミテスピブ
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
2022/6/20
なし
なし
40
R4-04 エバシェルド筋注セット
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、
シルガビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
2022/8/30
2021/12/8
（緊急使用許可）
2022/3/25
41
R4-05 ナノゾラ皮下注30 mgシリンジ
オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
2022/9/26
なし
なし
42
R4-06 スぺビゴ点滴静注450mg
スペソリマブ（遺伝子組換え）
膿疱性乾癬における急性症状の改善
2022/9/26
2022/9/1
2022/12/9
（条件付承認）
43
4