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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4-07 ソーティクツ錠6mg
デュークラバシチニブ
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
2022/9/26
2022/9/9
2023/3/24
-
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
2022/9/26
なし
なし
44
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
2022/11/22
（緊急承認）
2024/3/5（通
常承認）
なし
なし
45
R4-10 アリドネパッチ27.5mg 他1規格
ドネペジル
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
2022/12/23
なし
なし
46
R4-11 イジュド点滴静注25mg 他1規格
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び切除不能な肝細胞癌
2022/12/23
2022/10/21
2023/2/20
-
R4-12 リブタヨ点滴静注350mg
セミプリマブ（遺伝子組換え）
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
2022/12/23
2022/9/28
2019/6/28
（条件付承認）
2022/7/1
（通常承認）
-
①オンボー点滴静注300mg
R4-13 ② 同 皮下注100mgオートインジェクター
③ 同 皮下注100mgシリンジ
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合
に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に
限る）
2023/3/27
2023/10/26
2023/5/26
－
R4-14 ゴービック水性懸濁注シリンジ
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症
不活化ポリオウイルス1～3型（Sabin株） の予防
インフルエンザ菌b型オリゴ糖-CRM197
結合体
2023/3/27
なし
なし
47
R5-1
リットフーロカプセル50 mg
リトレシチニブトシル酸塩
円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）
2023/6/26
2023/6/23
2023/9/15
－
R5-2
ダイチロナ筋注
ウフレンメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
2023/8/2
なし
なし
48
R5-3
アレモ皮下注15 mg 他3規格
コンシズマブ（遺伝子組換え）
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患
者における出血傾向の抑制
2023/9/25
なし
なし
49
クイントバック水性懸濁注射用
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症
不活化ポリオウイルス1～3型(Sabin株) の予防
破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b
型多糖
2023/9/25
なし
なし
50
R5-4
5
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4-07 ソーティクツ錠6mg
デュークラバシチニブ
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
2022/9/26
2022/9/9
2023/3/24
-
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
2022/9/26
なし
なし
44
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
2022/11/22
（緊急承認）
2024/3/5（通
常承認）
なし
なし
45
R4-10 アリドネパッチ27.5mg 他1規格
ドネペジル
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
2022/12/23
なし
なし
46
R4-11 イジュド点滴静注25mg 他1規格
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び切除不能な肝細胞癌
2022/12/23
2022/10/21
2023/2/20
-
R4-12 リブタヨ点滴静注350mg
セミプリマブ（遺伝子組換え）
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
2022/12/23
2022/9/28
2019/6/28
（条件付承認）
2022/7/1
（通常承認）
-
①オンボー点滴静注300mg
R4-13 ② 同 皮下注100mgオートインジェクター
③ 同 皮下注100mgシリンジ
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合
に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に
限る）
2023/3/27
2023/10/26
2023/5/26
－
R4-14 ゴービック水性懸濁注シリンジ
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症
不活化ポリオウイルス1～3型（Sabin株） の予防
インフルエンザ菌b型オリゴ糖-CRM197
結合体
2023/3/27
なし
なし
47
R5-1
リットフーロカプセル50 mg
リトレシチニブトシル酸塩
円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）
2023/6/26
2023/6/23
2023/9/15
－
R5-2
ダイチロナ筋注
ウフレンメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
2023/8/2
なし
なし
48
R5-3
アレモ皮下注15 mg 他3規格
コンシズマブ（遺伝子組換え）
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患
者における出血傾向の抑制
2023/9/25
なし
なし
49
クイントバック水性懸濁注射用
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症
不活化ポリオウイルス1～3型(Sabin株) の予防
破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b
型多糖
2023/9/25
なし
なし
50
R5-4
5