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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R6-2
売
名
一
アウィクリ注 フレックスタッチ
インスリン
総量300単位
同
国内承認日
般
総量700単位
JAN（英名）
INN
Insulin Icodec (Genetical Recombination)
insulin icodec
2024/6/24
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
イコデク
（遺伝子組換え）
注 フレックスタッチ
新成分
名
承認を受けた効能・効果
国内発売日
インスリン療法が適応となる糖尿病
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/8/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Awiqli
insulin icodec
成人におけるⅠ型糖尿病およびⅡ型糖
尿病の治療
2024/5/17
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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通し番号
R6-2
売
名
一
アウィクリ注 フレックスタッチ
インスリン
総量300単位
同
国内承認日
般
総量700単位
JAN（英名）
INN
Insulin Icodec (Genetical Recombination)
insulin icodec
2024/6/24
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
イコデク
（遺伝子組換え）
注 フレックスタッチ
新成分
名
承認を受けた効能・効果
国内発売日
インスリン療法が適応となる糖尿病
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/8/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Awiqli
insulin icodec
成人におけるⅠ型糖尿病およびⅡ型糖
尿病の治療
2024/5/17
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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