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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R6-11
売
名
一
オータイロカプセル40 mg
般
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
レポトレクチニブ
国内承認日
2024/9/24
新成分
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Repotrectinib
repotrectinib
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進
行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果
とする新有効成分含有医薬品
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/11/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
AUGTYRO
REPOTRECTINIB
キナーゼ阻害剤で、成人における局所
進行性または転移性のROS1陽性非小
細胞肺癌（NSCLC）の治療。
2023/11/15
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/218213Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.augtyrohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
本剤は以下の重大は副作用を引き起こす可能性があるとしてFDA添付文書では安全対策方法を記載している。
・肝毒性・筋肉痛・高尿酸血症・骨折
また、本剤は催奇形性のリスクが認められている。FDAでは日本での安全対策に加えて、投与開始前の妊娠チェック、妊
娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性患者に対し、本剤による治療中および最終投与後4カ月間は有効な避妊を
行うよう助言するよう記載している。授乳婦に対しても、本剤による治療中および最終投与後10日間は授乳を中止するよ
う助言すると記載されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Augtyro
repotrectinib
0
なし
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
2024/11/15 CHMPよりPositive Opinion
71
通し番号
R6-11
売
名
一
オータイロカプセル40 mg
般
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
レポトレクチニブ
国内承認日
2024/9/24
新成分
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Repotrectinib
repotrectinib
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進
行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果
とする新有効成分含有医薬品
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/11/1※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
AUGTYRO
REPOTRECTINIB
キナーゼ阻害剤で、成人における局所
進行性または転移性のROS1陽性非小
細胞肺癌（NSCLC）の治療。
2023/11/15
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/218213Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.augtyrohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
本剤は以下の重大は副作用を引き起こす可能性があるとしてFDA添付文書では安全対策方法を記載している。
・肝毒性・筋肉痛・高尿酸血症・骨折
また、本剤は催奇形性のリスクが認められている。FDAでは日本での安全対策に加えて、投与開始前の妊娠チェック、妊
娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性患者に対し、本剤による治療中および最終投与後4カ月間は有効な避妊を
行うよう助言するよう記載している。授乳婦に対しても、本剤による治療中および最終投与後10日間は授乳を中止するよ
う助言すると記載されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Augtyro
repotrectinib
0
なし
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
2024/11/15 CHMPよりPositive Opinion
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