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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R6-5
ケサンラ点滴静注液350 mg
ドナネマブ(遺伝子組換え)
国内承認日
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Donanemab (Genetical Recombination)
donanemab
アルツハイマー病による軽度認知障害
及び軽度の認知症の進行抑制
2024/9/24
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
KISUNLA
DONANEMAB-AZBT
アミロイドβ抗体製で、アルツハイマー
病の治療。
2024/7/2
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761248Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://kisunla.lilly.com/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
アミロイド関連画像異常（ARIA）は、日本でも添付文書の警告枠およびRMPの重要な特定されたリスクに記載されてい
る。APOEε4ホモ接合体はARIAのリスク因子として認められているが、日本では治療開始前の遺伝子検査において積極的
な推奨はしていない。一方、米国の添付文書警告枠にはAPOE遺伝子検査を実施するべきと記載されている。なお、日米共
にAPOE検査のための体外診断医薬品は承認されておらず、整備が追い付いていない現状である。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R6-5
ケサンラ点滴静注液350 mg
ドナネマブ(遺伝子組換え)
国内承認日
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Donanemab (Genetical Recombination)
donanemab
アルツハイマー病による軽度認知障害
及び軽度の認知症の進行抑制
2024/9/24
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
KISUNLA
DONANEMAB-AZBT
アミロイドβ抗体製で、アルツハイマー
病の治療。
2024/7/2
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761248Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://kisunla.lilly.com/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
アミロイド関連画像異常（ARIA）は、日本でも添付文書の警告枠およびRMPの重要な特定されたリスクに記載されてい
る。APOEε4ホモ接合体はARIAのリスク因子として認められているが、日本では治療開始前の遺伝子検査において積極的
な推奨はしていない。一方、米国の添付文書警告枠にはAPOE遺伝子検査を実施するべきと記載されている。なお、日米共
にAPOE検査のための体外診断医薬品は承認されておらず、整備が追い付いていない現状である。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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