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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R3-23
ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2022/3/28
国内発売日
2022/8/8
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Nemolizumab (Genetical
Recombination)
nemolizumab
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存
治療で効果不十分な場合に限る）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/15
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
NEMLUVIO
NEMOLIZUMAB-ILTO
※インターロイキン-31受容体拮抗薬
で、成人における結節性痒疹の治療。
2024/8/12
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761390Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.nemluvio.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
※適応症・剤形が異なる。日本では、皮下注用60mgシリンジ（2022/3/28承認）が「13歳以上のアトピー性皮膚炎」、
皮下注用30mgバイアル（2024/3/26承認）が「6歳以上13歳未満のアトピー性皮膚炎」・「13歳以上の結節性痒疹」の治
療薬として承認されている一方、米国では、30 mg/0.49 ml pre-filled penが「成人における結節性痒疹」の治療薬として承
認された。
アトピー性皮膚炎に関しても現在FDA承認申請中（ガルデルマ社プレスリリース：
https://www.galderma.com/news/eadv-2024-late-breaking-news-sessions-new-galderma-data-demonstratingnemolizumabs-long-term）
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R3-23
ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2022/3/28
国内発売日
2022/8/8
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Nemolizumab (Genetical
Recombination)
nemolizumab
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存
治療で効果不十分な場合に限る）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/15
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
NEMLUVIO
NEMOLIZUMAB-ILTO
※インターロイキン-31受容体拮抗薬
で、成人における結節性痒疹の治療。
2024/8/12
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761390Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.nemluvio.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
※適応症・剤形が異なる。日本では、皮下注用60mgシリンジ（2022/3/28承認）が「13歳以上のアトピー性皮膚炎」、
皮下注用30mgバイアル（2024/3/26承認）が「6歳以上13歳未満のアトピー性皮膚炎」・「13歳以上の結節性痒疹」の治
療薬として承認されている一方、米国では、30 mg/0.49 ml pre-filled penが「成人における結節性痒疹」の治療薬として承
認された。
アトピー性皮膚炎に関しても現在FDA承認申請中（ガルデルマ社プレスリリース：
https://www.galderma.com/news/eadv-2024-late-breaking-news-sessions-new-galderma-data-demonstratingnemolizumabs-long-term）
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
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承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
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