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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R5-10
売
名
一
般
名
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
レブリキズマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
①イブグリース皮下注250 mgシリンジ
②
同
皮下注250 mgオートイ
ンジェクター
R6.1.18
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Lebrikizumab (Genetical Recombination)
lebrikizumab
既存治療で効果不十分なアトピー性皮
膚炎
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EBGLYSS
LEBRIKIZUMAB-LBKZ
2024/9/13
承認情報URL
外用剤で十分なコントロールが得られな
い、またはそれらの治療が望ましくない、
体重40kg以上の成人および12歳以上の小児
患者の中等度から重度のアトピー性皮膚炎
の治療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761306Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://ebglyss.lilly.com/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
本剤は結膜炎や角膜炎などの眼障害の発生頻度が高い（日本での発生頻度8.0%[127例]、第 III 相試験n=1584）FDAは重要
な安全情報として添付文書、医療従事者向け情報資材、患者用情報資材にも目に異常を感じたら医療従事者に報告するよう
注意喚起の文章を記載している。日本ではその他の副作用として添付文書に記載のみ。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/2/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ebglyss
lebrikizumab
2023/11/16
承認情報URL
全身療法が適応となる体重40kg以上の
12歳以上の成人および青年における中
等度から重度のアトピー性皮膚炎の治
療
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/11/16 承認。RMPで重要な特定されたリスクはなし。
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通し番号
R5-10
売
名
一
般
名
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
レブリキズマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
①イブグリース皮下注250 mgシリンジ
②
同
皮下注250 mgオートイ
ンジェクター
R6.1.18
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Lebrikizumab (Genetical Recombination)
lebrikizumab
既存治療で効果不十分なアトピー性皮
膚炎
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EBGLYSS
LEBRIKIZUMAB-LBKZ
2024/9/13
承認情報URL
外用剤で十分なコントロールが得られな
い、またはそれらの治療が望ましくない、
体重40kg以上の成人および12歳以上の小児
患者の中等度から重度のアトピー性皮膚炎
の治療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761306Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://ebglyss.lilly.com/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
本剤は結膜炎や角膜炎などの眼障害の発生頻度が高い（日本での発生頻度8.0%[127例]、第 III 相試験n=1584）FDAは重要
な安全情報として添付文書、医療従事者向け情報資材、患者用情報資材にも目に異常を感じたら医療従事者に報告するよう
注意喚起の文章を記載している。日本ではその他の副作用として添付文書に記載のみ。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/2/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ebglyss
lebrikizumab
2023/11/16
承認情報URL
全身療法が適応となる体重40kg以上の
12歳以上の成人および青年における中
等度から重度のアトピー性皮膚炎の治
療
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/11/16 承認。RMPで重要な特定されたリスクはなし。
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