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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R1-02
コレクチム軟膏0.5 ％
デルゴシチニブ
国内承認日
2020/1/23
JAN（英名）
INN
Delgocitinib
delgocitinib
承認を受けた効能・効果
国内発売日
アトピー性皮膚炎
2020/6/24
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/10/15
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
2024/9/19
（適応症違い）
Anzupgo
delgocitinib
承認情報URL
※外用コルチコステロイドが効かな
い、または使用できない成人における
中等度から重度の慢性手湿疹（CHE）
の治療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/anzupgo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
※適応症・力価が異なる。日本では、0.25%軟膏が「小児アトピー性皮膚炎」（2020/1/23承認）、0.5%軟膏が「成人お
よび小児アトピー性皮膚炎」（2021/3/23承認）の治療薬として、EUでは20 mg/gクリームが「慢性手湿疹」の治療薬とし
て承認。
EMAは長期使用における非黒色腫皮膚がんをRMPの重要な潜在的リスクに指定。PMDAは悪性腫瘍が重要な潜在的リス
クに指定。どちらも本剤の作用機序において可能性が否定されないとして設定された。
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通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R1-02
コレクチム軟膏0.5 ％
デルゴシチニブ
国内承認日
2020/1/23
JAN（英名）
INN
Delgocitinib
delgocitinib
承認を受けた効能・効果
国内発売日
アトピー性皮膚炎
2020/6/24
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/10/15
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
2024/9/19
（適応症違い）
Anzupgo
delgocitinib
承認情報URL
※外用コルチコステロイドが効かな
い、または使用できない成人における
中等度から重度の慢性手湿疹（CHE）
の治療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/anzupgo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
※適応症・力価が異なる。日本では、0.25%軟膏が「小児アトピー性皮膚炎」（2020/1/23承認）、0.5%軟膏が「成人お
よび小児アトピー性皮膚炎」（2021/3/23承認）の治療薬として、EUでは20 mg/gクリームが「慢性手湿疹」の治療薬とし
て承認。
EMAは長期使用における非黒色腫皮膚がんをRMPの重要な潜在的リスクに指定。PMDAは悪性腫瘍が重要な潜在的リス
クに指定。どちらも本剤の作用機序において可能性が否定されないとして設定された。
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