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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
R3-07
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
条件付き
0
緊急承認
0
ロナプリーブ点滴静注セット300
同
点滴静注セット1332
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデ
ビマブ（遺伝子組換え）
2021/7/19
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
国内発売日
Casirivimab (Genetical
Recombination)、Imdevimab (Genetical
Recombination)
casirivimab and imdevimab
SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
国内承認日
2021/7/22
Drug Name（販売名）
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
REGEN-COV
2020/11/21
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い患者の治療
暴露後予防
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.regencov.com/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
軽症～中等症の入院を要さないCOVID-19治療薬として、2020/11/21にEUA承認された。その後2021/8/10に、新たに暴露後
の発症予防効果が追加された。2022/1/24に、オミクロン株の流行を受け、REGEN-COVの影響を受けにくい変異株の流行
地域に限って利用するようFact sheetが改められた。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ronapreve
casirivimab
imdevimab
2021/11/12
承認情報URL
酸素補給を必要とせず、重度のCOVID19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
COVID-19の予防
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク：なし。日本のRMPで特定している過敏症やインフュージョン反応は「重要
でない」としている。投与の対象は体重40kg以上で12歳以上。
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通し番号
売
名
一
般
名
R3-07
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
条件付き
0
緊急承認
0
ロナプリーブ点滴静注セット300
同
点滴静注セット1332
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデ
ビマブ（遺伝子組換え）
2021/7/19
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
国内発売日
Casirivimab (Genetical
Recombination)、Imdevimab (Genetical
Recombination)
casirivimab and imdevimab
SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
国内承認日
2021/7/22
Drug Name（販売名）
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
REGEN-COV
2020/11/21
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い患者の治療
暴露後予防
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.regencov.com/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
軽症～中等症の入院を要さないCOVID-19治療薬として、2020/11/21にEUA承認された。その後2021/8/10に、新たに暴露後
の発症予防効果が追加された。2022/1/24に、オミクロン株の流行を受け、REGEN-COVの影響を受けにくい変異株の流行
地域に限って利用するようFact sheetが改められた。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ronapreve
casirivimab
imdevimab
2021/11/12
承認情報URL
酸素補給を必要とせず、重度のCOVID19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
COVID-19の予防
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク：なし。日本のRMPで特定している過敏症やインフュージョン反応は「重要
でない」としている。投与の対象は体重40kg以上で12歳以上。
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