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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R1-01 ユリス錠0.5mg 他2規格
ドチヌラド
痛風、高尿酸血症
2020/1/23
なし
なし
8
R1-02 コレクチム軟膏0.5 ％
デルゴシチニブ
アトピー性皮膚炎
2020/1/23
なし
2024/9/19
（適応症違い）
9
R1-03 デエビゴ錠2.5mg 他2規格
レンボレキサント
不眠症
2020/1/23
2019/12/20
なし
10
R1-04 アネレム静注用50mg
レミマゾラムベシル酸塩
全身麻酔の導入及び維持
2020/1/23
2020/7/2
2021/3/26
－
R1-05 ビルテプソ点滴静注250 mg
ビルトラルセン
エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されてい
るデュシェンヌ型筋ジストロフィー
2020/3/25
2020/8/12
なし
11
R1-06 ベレキシブル錠80 mg
チラブルチニブ塩酸塩
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
2020/3/25
なし
なし
12
R1-07 ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL
ボロファラン(10B）
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
2020/3/25
なし
なし
13
R1-08 エンハーツ点滴静注用100 mg
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合
組換え）
に限る）、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2020/3/25
2019/12/20
2021/1/18
（条件付承認）
14
R1-09 テプミトコ錠250 mg
テポチニブ塩酸塩水和物
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌
2020/3/25
2021/2/3
2022/2/16
－
R2-01 バフセオ錠150 mg 他1規格
バダデュスタット
腎性貧血
2020/6/29
2024/3/27
2023/4/24
－
R2-02 ダーブロック錠1 mg 他3規格
ダプロデュスタット
腎性貧血
2020/6/29
2023/2/1
申請取下げ
（2023/7/12）
15
R2-03 エンスプリング皮下注120 mgシリンジ
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
2020/6/29
2020/8/14
2021/6/24
－
R2-04 タブレクタ錠150 mg 他1規格
カプマチニブ塩酸塩水和物
ＭＥＴ遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌
2020/6/29
2020/5/6
2022/9/21
－
R2-05 アテキュラ吸入用カプセル低用量 他2規格
インダカテロール酢酸塩／モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場
合）
2020/6/29
なし
2020/5/30
16
R2-06 エナジア吸入用カプセル中用量 他1規格
インダカテロール酢酸塩／グリコピロニ
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性吸
ウム臭化物／モメタゾンフランカルボン
入抗コリン剤の併用が必要な場合）
酸エステル
2020/6/29
なし
2020/7/3
17
R2-07 ジセレカ錠100 mg 他1規格
フィルゴチニブマレイン酸塩
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
2020/9/25
開発中止
(2020/12/15）
2020/9/24
18
R2-08 エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
原発性腋窩多汗症
2020/9/25
2024/6/18
なし
19
R2-09 エナロイ錠2 mg 他1規格
エナロデュスタット
腎性貧血
2020/9/25
なし
なし
20
R2-10 アキャルックス点滴静注250 mg
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
2020/9/25
なし
なし
21
2
通し
番号
販
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R1-01 ユリス錠0.5mg 他2規格
ドチヌラド
痛風、高尿酸血症
2020/1/23
なし
なし
8
R1-02 コレクチム軟膏0.5 ％
デルゴシチニブ
アトピー性皮膚炎
2020/1/23
なし
2024/9/19
（適応症違い）
9
R1-03 デエビゴ錠2.5mg 他2規格
レンボレキサント
不眠症
2020/1/23
2019/12/20
なし
10
R1-04 アネレム静注用50mg
レミマゾラムベシル酸塩
全身麻酔の導入及び維持
2020/1/23
2020/7/2
2021/3/26
－
R1-05 ビルテプソ点滴静注250 mg
ビルトラルセン
エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されてい
るデュシェンヌ型筋ジストロフィー
2020/3/25
2020/8/12
なし
11
R1-06 ベレキシブル錠80 mg
チラブルチニブ塩酸塩
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
2020/3/25
なし
なし
12
R1-07 ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL
ボロファラン(10B）
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
2020/3/25
なし
なし
13
R1-08 エンハーツ点滴静注用100 mg
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合
組換え）
に限る）、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2020/3/25
2019/12/20
2021/1/18
（条件付承認）
14
R1-09 テプミトコ錠250 mg
テポチニブ塩酸塩水和物
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌
2020/3/25
2021/2/3
2022/2/16
－
R2-01 バフセオ錠150 mg 他1規格
バダデュスタット
腎性貧血
2020/6/29
2024/3/27
2023/4/24
－
R2-02 ダーブロック錠1 mg 他3規格
ダプロデュスタット
腎性貧血
2020/6/29
2023/2/1
申請取下げ
（2023/7/12）
15
R2-03 エンスプリング皮下注120 mgシリンジ
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
2020/6/29
2020/8/14
2021/6/24
－
R2-04 タブレクタ錠150 mg 他1規格
カプマチニブ塩酸塩水和物
ＭＥＴ遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌
2020/6/29
2020/5/6
2022/9/21
－
R2-05 アテキュラ吸入用カプセル低用量 他2規格
インダカテロール酢酸塩／モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場
合）
2020/6/29
なし
2020/5/30
16
R2-06 エナジア吸入用カプセル中用量 他1規格
インダカテロール酢酸塩／グリコピロニ
気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性吸
ウム臭化物／モメタゾンフランカルボン
入抗コリン剤の併用が必要な場合）
酸エステル
2020/6/29
なし
2020/7/3
17
R2-07 ジセレカ錠100 mg 他1規格
フィルゴチニブマレイン酸塩
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
2020/9/25
開発中止
(2020/12/15）
2020/9/24
18
R2-08 エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
原発性腋窩多汗症
2020/9/25
2024/6/18
なし
19
R2-09 エナロイ錠2 mg 他1規格
エナロデュスタット
腎性貧血
2020/9/25
なし
なし
20
R2-10 アキャルックス点滴静注250 mg
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
2020/9/25
なし
なし
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