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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
R5-16
ビロイ点滴静注用100 mg
新成分
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Zolbetuximab (Genetical Recombination)
zolbetuximab
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・
再発の胃癌
R6.3.26
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/18※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
VYLOY
ZOLBETUXIMAB-CLZB
2024/10/18
承認情報URL
フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法と
の併用療法として、FDA 承認の検査によりクローディン
(CLDN) 18.2 陽性と判定された腫瘍を有する、成人における
局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2
(HER2) 陰性の胃または胃食道接合部腺がんの治療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761365Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vyloyhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現
するおそれがあるため、日本の添付文書では授乳しないことが望ましいと記載されている。FDA添付文書では、本剤による
治療中および最終投与後8カ月間は授乳しないよう助言すると具体的な授乳を中止する期間が記載されている。
備考
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
2024/9/19
（オーファン）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vyloy
zolbetuximab
フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を
含む化学療法との併用で、成人におけるク
ローディン（CLDN）18.2陽性の切除不能ま
たは転移性の局所進行胃または胃食道接合
部（GEJ）腺がんの治療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
60
通し番号
売
名
一
般
名
R5-16
ビロイ点滴静注用100 mg
新成分
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Zolbetuximab (Genetical Recombination)
zolbetuximab
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・
再発の胃癌
R6.3.26
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/11/18※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
VYLOY
ZOLBETUXIMAB-CLZB
2024/10/18
承認情報URL
フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法と
の併用療法として、FDA 承認の検査によりクローディン
(CLDN) 18.2 陽性と判定された腫瘍を有する、成人における
局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2
(HER2) 陰性の胃または胃食道接合部腺がんの治療。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/761365Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vyloyhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現
するおそれがあるため、日本の添付文書では授乳しないことが望ましいと記載されている。FDA添付文書では、本剤による
治療中および最終投与後8カ月間は授乳しないよう助言すると具体的な授乳を中止する期間が記載されている。
備考
2024/10/15※調査完了
承認の有無
（承認日）
2024/9/19
（オーファン）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vyloy
zolbetuximab
フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を
含む化学療法との併用で、成人におけるク
ローディン（CLDN）18.2陽性の切除不能ま
たは転移性の局所進行胃または胃食道接合
部（GEJ）腺がんの治療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
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