医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
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名

一般 名

承認を受けた効能・効果

承認日

【FDA】
承認の有無
（承認日）

【EMA】
承認の有無
（承認日）

資料
掲載ページ

R5-5

①フェスゴ配合皮下注MA
② 同 配合皮下注IN

ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子 発の結腸・直腸癌
組換え）

2023/9/25

2020/6/29
(一部効能のみ)

2020/12/21
（一部効能のみ）

51

R5-6

フォゼベル錠5 mg 他3規格

テナパノル塩酸塩

透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

2023/9/25

2023/10/17

なし

52

R5-7

ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 他2規格

ジルコプランナトリウム

全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏
効しない場合に限る）

2023/9/25

2023/10/17

2023/12/1

－

R5-8

エプキンリ皮下注4 mg 他1規格

エプコリタマブ（遺伝子組換え）

再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪
性度B細胞リンパ腫及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾
胞性リンパ腫

2023/9/25

2023/5/19

2023/9/22
（条件付承認）

53

R5-9

コスタイベ筋注用

ザポメラン

SARS-CoV-2による感染症の予防

2023/11/28

なし

なし

54

R5-10

①イブグリース皮下注250 mgシリンジ
②
同 皮下注250 mgオートインジェクター

レブリキズマブ（遺伝子組換え）

既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

2024/1/18

2024/9/13

2023/11/16

55

ダニコパン

発作性夜間ヘモグロビン尿症

2024/1/18

2024/3/30

2024/4/19

－

ヒスチジン亜鉛水和物

低亜鉛血症

2024/3/26

なし

なし

56

R5-13 ピアスカイ注340 mg

クロバリマブ（遺伝子組換え）

発作性夜間ヘモグロビン尿症

2024/3/26

2024/6/20

2024/8/22

57

R5-14 アセノベル徐放錠500 mg

アセノイラミン酸

縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制

2024/3/26

なし

なし

58

R5-15 サルグマリン吸入用250 µg

サルグラモスチム（遺伝子組換え）

自己免疫性肺胞蛋白症

2024/3/26

なし

なし

59

R5-16 ビロイ点滴静注用100 mg

ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

2024/3/26

2024/10/18

2024/9/19

60

R6-1

ブイタマークリーム1 %

タピナロフ

アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬

2024/6/24

2022/5/23
(一部効能のみ)

なし

61

R6-2

①アウィクリ注 フレックスタッチ 総量300単位
② 同 注 フレックスタッチ 総量700単位

インスリン イコデク（遺伝子組換え）

インスリン療法が適応となる糖尿病

2024/6/24

なし

2024/5/17

62

R6-3

コブゴーズ筋注

組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）
スパイクたん白質抗原

SARS-CoV-2による感染症の予防

2024/6/24

なし

なし

63

R6-4

ハイイータン錠50 mg

グマロンチニブ水和物

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌

2024/6/24

なし

なし

64

R6-5

ケサンラ点滴静注液350 mg

ドナネマブ(遺伝子組換え)

アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制

2024/9/24

2024/7/2

なし

65

R6-6

タスフィゴ錠35 mg

タスルグラチニブコハク酸塩

がん化学療法後に増悪したFGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

2024/9/24

なし

なし

66

R5-11 ボイデヤ錠50 mg
R5-12

①ジンタス錠25 mg
② 同 錠50 mg

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