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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
R5-04
クイントバック水性懸濁注射用
国内承認日
2023/9/26
般
新成分
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
不活化ポリオウイルス1～3型(Sabin株)
破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
0
0
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性
灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
る感染症の予防
国内発売日
2024/3/14
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/10
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/10/11
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
50
通し番号
売
名
一
R5-04
クイントバック水性懸濁注射用
国内承認日
2023/9/26
般
新成分
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
不活化ポリオウイルス1～3型(Sabin株)
破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
0
0
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性
灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
る感染症の予防
国内発売日
2024/3/14
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/10/10
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/10/11
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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