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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
○
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R2-16
パビナフスプ
イズカーゴ点滴静注用10 mg
国内承認日
2021/3/23
国内発売日
2021/5/19
アルファ（遺伝子組換
え）
JAN（英名）
INN
Pabinafusp Alfa (Genetical
Recombination)
pabinafusp alfa
承認を受けた効能・効果
ムコ多糖症II型
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/11/19
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
○
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
R2-16
パビナフスプ
イズカーゴ点滴静注用10 mg
国内承認日
2021/3/23
国内発売日
2021/5/19
アルファ（遺伝子組換
え）
JAN（英名）
INN
Pabinafusp Alfa (Genetical
Recombination)
pabinafusp alfa
承認を受けた効能・効果
ムコ多糖症II型
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2024/11/19
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/11/19
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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