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【資料３－４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒
麻しん及び風しんの予防
生風しんウイルス松浦／J16株
2024/9/24
なし
なし
67
テッペーザ点滴静注用500 mg
テプロツムマブ（遺伝子組換え）
活動性甲状腺眼症
2024/9/24
2020/1/21
なし
68
R6-9
アリッサ配合錠
エステトロール水和物／ドロスピレノン
月経困難症
2024/9/24
2021/4/15
（適用症違い）
2021/5/19
（適用症違い）
69
R6-10
フリュザクラカプセル1 mg
同 カプセル5 mg
フルキンチニブ
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
2024/9/24
2023/11/8
2024/6/20
70
R6-11 オータイロカプセル40 mg
レポトレクチニブ
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
2024/9/24
2024/11/15
なし
71
通し
番号
販
R6-7
ミールビックⅡ皮下注用
R6-8
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
※ 「販売名」「一般名」「承認を受けた効能・効果」「承認日」は、原則として調査の対象となった際の情報を記載している。
7
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒
麻しん及び風しんの予防
生風しんウイルス松浦／J16株
2024/9/24
なし
なし
67
テッペーザ点滴静注用500 mg
テプロツムマブ（遺伝子組換え）
活動性甲状腺眼症
2024/9/24
2020/1/21
なし
68
R6-9
アリッサ配合錠
エステトロール水和物／ドロスピレノン
月経困難症
2024/9/24
2021/4/15
（適用症違い）
2021/5/19
（適用症違い）
69
R6-10
フリュザクラカプセル1 mg
同 カプセル5 mg
フルキンチニブ
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
2024/9/24
2023/11/8
2024/6/20
70
R6-11 オータイロカプセル40 mg
レポトレクチニブ
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
2024/9/24
2024/11/15
なし
71
通し
番号
販
R6-7
ミールビックⅡ皮下注用
R6-8
売
名
一般 名
承認を受けた効能・効果
※ 「販売名」「一般名」「承認を受けた効能・効果」「承認日」は、原則として調査の対象となった際の情報を記載している。
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