Ｎｏ

年齢
（接種
時）

性別

接種日

発生日
（死亡日）

ロット番号

接種回数

死因等
（報告者による見解・考察等）

基礎疾患等

報告書上の記載

不明
→FK0595

2022年2月6日
1611

67歳

女

（〜7/8の情報に
基づく）

2022年4月26日

（〜7/8の
情報に基
づく）

3回目

病歴：両側白内障手術、骨粗鬆症、
輸血、喫煙歴あり
2022年2月6日又は2月7日に、3回
目接種。2月9日から、発熱しなかな
か解熱せず受診。成人発症スチル
病の診断。プレドニゾロンやトシリズ
マブを投与するも難治。経過の中
凝血異常、発熱、サイトメガロウイ
で、サイトメガロウイルス感染をきた
ルス感染、肝不全、脳出血
した。肝不全が疑われ、4月21日、
報告医療機関へ転院。転院時、凝
固異常があり、頭部CT撮像にて脳
出血併発が判明。その後他界され
た。
（〜7/8の情報に基づく）

1612

62歳

女

2022年2月11日

2022年4月9日

不明

3回目

薬・食べ物・その他製品にアレル
ギーなし。その他病歴なし。併用薬
なし
2021年7月と8月にコミナティを接種
し、大きな副反応なし。
3回目接種後微熱を発症した。接種
6日後、手と肘の後ろに紅斑を発症
した。椅子から立ち上がるのが困難
になり始め、接種13日後、指の腫れ
が悪化し、救急外来を受診。CTで
間質性肺炎と診断された。接種19
日後に、手と肘の両方にゴットロン
徴候、手のひらに逆ゴットロン徴候、
爪周囲紅斑、筋肉痛、抗MDA5抗体
陽性を認め、皮膚筋炎と診断され
た。低酸素血症を呈した。定期的な
健康診断で、糖尿病と診断されたこ
とはなかったが、抗GAD抗体
（225.8U/mL）が陽性で緩徐進行1型
糖尿病と診断された。皮膚筋炎性
間質性肺炎を発症。経過中に緩徐
進行1型糖尿病も併発した。
皮膚筋炎性間質性肺炎に対して、
ステロイド、シクロホスファミド静注
療法、タクロリムスの治療を受け、
血漿交換療法も行った。ワクチン接
種前の時点でCOVID-19と診断され
ず。接種後46日目に脳梗塞を発
症。接種57日後呼吸不全で死亡、
死因は間質性肺炎であった。

81歳

女

2022年2月24日

2022年3月23日

FK0595

3回目

因果関係
（報告医評価）

他要因の可能
性の有無
（報告医評価）

対応するMedDRA PT

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

コメント

γ

臨床的には成人スティル病に矛盾しない。ワクチン接種後
から発熱が続いておりワクチン接種との因果関係は否定
できないが、まれな病態であり、他症例との比較検討が必
要。

γ

3回目ワクチン接種の約1週間後より手背・肘の紅斑や手
指の腫脹が出現し、約2−3週間後に抗MDA5抗体陽性の
皮膚筋炎と診断された症例である。抗MDA5抗体陽性の
皮膚筋炎の病態については、十分に解明されていないも
のの、ウイルス感染等の感染症の可能性を示唆する報告
や、急速進行性の間質性肺炎を併発しやすいという報告
がある。本報告においては、転院前の症状経過のみしか
記載されていないものの、皮膚筋炎に併発した間質性肺
炎の悪化により死亡したと推測される。抗MDA5抗体陽性
の皮膚筋炎がワクチンによるものであると評価できないた
め、ワクチン接種と死亡の因果関係を評価することは困
難である。

専門家による評価【令和4年8月5日時点】

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

評価に用いた報告内容
資料番号

症例No

スチル病
サイトメガロウイルス感染
肝不全

頭部CT、解剖、
血液検査、結腸・
食道胃十二指腸
内視鏡検査、尿
評価不能
検査

不明

凝血異常

γ

臨床的には成人スティル病に矛盾しない。ワクチン接種後
から発熱が続いておりワクチン接種との因果関係は否定
できないが、まれな病態であり、他症例との比較検討が必
要。

γ

皮膚筋炎の症状は、おそらくワクチン接種よりずっと以前
から表出していたものと考えられる。皮膚筋炎の合併症と
して間質性肺炎があるため、重症の皮膚筋炎の症状とし
て矛盾はないと考える。間質性肺炎についてはワクチン接
資料1-2-2-1 19820
種との時間関係は不明（間質性肺炎が先行していた可能
性がある）ため、判断のためには症状発生以前の詳細な
臨床経過が必要である。今回は症状発生後の詳細な経
過のみにつき、判断不可とした。

-

（〜7/8の情報に
基づく）
脳出血

間質性肺疾患

呼吸不全

不明
不明
→関連あり
→CT、血液検査

皮膚筋炎性間質性肺炎、低酸素
症、1型糖尿病
（〜6/10の情報に基づく（集計・専門
家評価対象期間（〜5/15）後に報告
された内容））

パーキンソン病（2010年〜、 2019年
1月15日から入院、パーキンソン病
のために全臥床状態）、肥満、脂質
異常症
3回目接種翌日午後、左下肢（足関
節〜足趾）に疼痛を発現し、暗紫色
に色調変化が出現した。左膝窩動
脈以遠で触知できなかった。ABI（足
関節上腕血圧比）は、測定不能で
あった（右は1.08で基準値内）。超音
波検査では左膝窩動脈内に血栓が
認められ、急性下肢動脈閉塞と診
断された。接種11日後、皮膚の潰瘍
形成、滲出液があった。血液検査で 誤嚥性肺炎
白血球の上昇があり、虚血肢の感
染が疑われたため、セファゾリンの
点滴を開始した。接種12日後、メロ
ペネムに変更した。下肢虚血の改
善が得られなかった。接種14日後、
血栓除去を行い、足先までの血行
再建に成功した。皮膚の状態が悪
く、膝下で切断した。その後（日付記
載なし）、誤嚥性肺炎を併発した。

皮膚筋炎

（〜6/10の情報に
基づく（集計・専門
家評価対象期間
（〜5/15）後に報
告された内容））

（〜6/10の情報
に基づく（集計・ 不明
専門家評価対
象期間（〜
5/15）後に報告
された内容））

低酸素症

１型糖尿病

誤嚥性肺炎

下肢超音波検査
（左膝窩同脈に血
栓あり）、ABI検
査、血液検査、細
菌培養 (左足趾 評価不能
浸潤液により
MRSA 3+）、
Covid-19 抗原検
査（陰性）

（〜6/10の情報に基づく（集計・専門
家評価対象期間（〜5/15）後に報告
された内容））

239

無

γ

（コメント無し）
※〜6/10から変更なし。

γ

注2

コメント

発熱

（〜6/10の情報に基づく（集計・専門
家評価対象期間（〜5/15）後に報告
された内容））

1613

専門家による評価【令和4年7月8日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査

（コメント無し）
※〜7/8から変更なし。

-