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【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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2. 査察・調査の分類
日米欧それぞれの査察・調査を、「品目ごとの査察」や「製造所ごとの査察」
等、横比較可能な共通軸を設けて整理することを試みたが、
以下のような状況含め、査察・調査の対象はケースバイケースで設定されるよ
うに窺え、敢えて一律に整理することはせず、各手順書等に記載されている
分類で掲載することとした。
✓ 単一の医薬品の製造拠点が、単一拠点、または複数（原薬（API）
製造・生産）拠点で行われている場合に、対象となる拠点
✓ 単一の拠点で複数の医薬品が製造されている場合に、対象となる医薬
品
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日米欧それぞれの査察・調査を、「品目ごとの査察」や「製造所ごとの査察」
等、横比較可能な共通軸を設けて整理することを試みたが、
以下のような状況含め、査察・調査の対象はケースバイケースで設定されるよ
うに窺え、敢えて一律に整理することはせず、各手順書等に記載されている
分類で掲載することとした。
✓ 単一の医薬品の製造拠点が、単一拠点、または複数（原薬（API）
製造・生産）拠点で行われている場合に、対象となる拠点
✓ 単一の拠点で複数の医薬品が製造されている場合に、対象となる医薬
品
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