【4. 査察・調査の実施方法・内容】欧州では、通常のGMP査察と特定の製品に関連する
②特定の製品/
査察についてそれぞれ観点がまとめられている
①通常のGMP
製造工程に
査察

欧州_査察の観点（通常のGMP査察）
◼ 通常のGMP査察*1では、製造許可の要件を遵守しているかを評価
するため、以下の確認を含む

関連する査察

欧州_査察の観点（特定の製品に関連する査察）
◼ 特定の製品に関連する査察*2では、医薬品の販売申請時に提供さ
れた情報が遵守されているかを確認するため、関連する施設や装置、
文書の検査を行う。以下の観点が含まれる

観点

観点

GMPへの適合性
販売許可の遵守
品質マネジメント
職員
建物と設備
文書
製造
品質コントロール
受託製造および分析
• 外注されている業務と、関係者間の責任が明確化されている必要があ
る。GMPガイドライン遵守の確認のため、契約内容を確認する
◼ 苦情および回収
• 苦情の記録と確認のためのシステム及び加盟国内外から回収された医
薬品のバッチを確認する
◼ 自己点検
• 自己点検を実施するための社内のシステムを確認する

◼ 医薬品の材料
◼ 容器
◼ 製造方法
◼ 有効成分の供給元や性質
◼ 包装材
◼ コントロールテスト
◼ ラベル表示等
※有効成分、添加剤、完成品、ラベル、箱、データシート等のサンプルの収集
が行われる場合がある
※通常、特定の製品1つまたは複数のバッチに関連する以下の文書化の確
認を含む
• SOP（標準運用手順書）
• 製品品質レビュー
• 製造方式、記録及び指示仕様、サンプル及び成分や出発材料、中
間体、完成品の分析方法

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出所：EMA Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
*1：製造許可前に実施されるGMP査察及び許可後に定期的に行われる査察であり、前回の査察で必要とされた是正活動の監視を行うためのフォローアップ査察も包含
*2：特定の製品に関する製造業者の遵守状況に焦点をあてた査察。製品のリコールや通報により1製品、複数の製品、加工手順等等の査察を行う場合もある。定義で
は”product or process related inspection（特定の製品/製造工程に関連する査察）”と記載されているが、本スライド右側に記載の観点は”product related inspection（特定
34 の製品に関連する査察）”に関するものとしてまとめられているため原文の記載に合わせている