【4. 査察・調査の実施方法・内容】米国の医薬品製造は6つのシステムから構成されており、
監視査察、原因究明査察では、品質システムを必須として2システム以上の査察を行う
米国_査察の観点（2/2）

①施設の
承認前査察

②施設の
承認後査察

③施設の
監視査察

④施設の
原因究明査察

※②施設の承認後査察の特有の観点については現時点で情報が確認できていない

◼ 以下の6つのうち2以上のシステムの確認を行う。システムのうち品質システム（Quality System）は必須であり、査察の目的に応じて確認するシステ
ムの数は異なる
◼ 各システムの項目について、企業は手順及び手順の結果生じる結果を承認されたものとして書面で残す必要がある。明文化された手順の遵守は、
観察を通じて可能な限り検証すべきであり、完成品だけでなく原材料や加工中の原薬も対象となる
システム

内容

品質

◼ 全体を通してのcGMPの遵守、内部手順及び仕様を確保するためのシステムであり、品質コントロール部署の全ての確認・承認業務を対象とする
• 変化のコントロール、再加工、バッチリリース、年間の記録確認、評価手順、製品の欠陥に関する評価、返品・回収品の評価等

施設と装置

◼ 医薬品の製造にあたって適切な物理的環境とリソースを提供するための方法と活動を対象とする
• 建物と施設の維持、装置の認証（導入とオペレーション、装置の較正と予防的なメンテナンス、清掃と適切な清掃方法の評価、製品に組み
込まれることを想定していない、空気調和設備、圧縮ガスシステム、蒸気システム、水供給システム等の設備等

材料

◼ 完成品や、製品に組み込まれる水やガスを含む原料のコントロールのための対策と活動を対象とする
• コンピューター化された在庫管理プロセスや医薬品の保管、出荷コントロール、記録等

製造

◼ 医薬品の製造をコントロールするための方法や活動を対象とする
• バッチの配合、剤形の製造、加工過程におけるサンプリングや試験、プロセスの検証、承認された製造方法の確立、遵守、及び文書化等

包装及び
表示

◼ 医薬品の包装とラベル表示のための方法と活動を対象とする
• 文書化された手順、ラベルの検査と使用、ラベルの保管と発行、包装とラベリングのオペレーションコントロール、オペレーションの検証等

試験室
コントロール

◼ 試験室の手順、試験、分析方法の開発、検証、安定性プログラム等に関連する方法と活動を対象とする

出所：FDA Drug Compliance Programs Drug Manufacturing Inspections
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