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【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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【1. 査察・調査に関する規定】GMPは米国から世界に広がったが、現在はEC時代の国家
間協定に端を発するPIC/Sが、世界的なGMPの標準化を進めている
グローバルでのGMPの変遷
◼ PIC
• EC時代に医薬品製造に関
する公的査察を承認し合う
目的で創設された欧州の
国家間協定
◼ PIC Scheme
• 医薬品に関わる公的機関
間の組織として設立された
医薬品に関わる公的機関
◼ PIC/S
• PICとPIC Schemeを一緒に
したThe Pharmaceutical
Inspection Co-operation
Scheme（医薬品査察協
定及び医薬品査察共同ス
キーム）の略称
• GMP査察とGMPの世界標
準化活動を実施
◼ ICH（医薬品規制調和国
際会議）
• 医薬品規制当局と製薬業
界の代表者が協働して、医
薬品規制に関するガイドラ
インを科学的・技術的な観
点から作成する国際会議
1960
1970
1980
1990
1963 cGMP（21CFR210-226）公示
米国
2000
2010～
大・小の改正を繰り返しつつ、
2011にPIC/S加盟
cGMP
2011 PIC/S加盟
1969 GMP採用
WHO
WHO GMP
我が国では、
1980年にGMP省令が発出。
その後1994年に法令要件化
1980
日本
PIC/S
1994 法令要件化
GMP省令
2005 改正
2014PIC/S加盟 2021
（GQP含む制定）
改正GMP省令
WHO GMPをベースに作成。
1970 PIC創設
1995 PIC Schemeが立ち上がりPIC/S活動開始
PIC/S GMPの原型
1972
PIC Basic
PIC/S GMP
Standard
欧州
当時のPIC/S GMPガイドを
踏襲する形で作成
ICH
我が国のGMPも、
PIC/Sへの加盟を経て改正。
「改正GMP省令」を発出
1989 EU GMPガイドライン発行
EU GMP
承認申請事項の世界標準
を企図して取り組みを開始
世界のGMPの標準化を企図。
PIC/S GMPそのものの改訂と
EU GMPの内容を取り込む
1991 発足
出所：じほう「PIC/S GMPガイド 第3版」、厚生労働省 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の一部改正について、PMDA ICHとは
（https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0014.html）、厚生労働省 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（平成24年2月1日事務連絡）
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間協定に端を発するPIC/Sが、世界的なGMPの標準化を進めている
グローバルでのGMPの変遷
◼ PIC
• EC時代に医薬品製造に関
する公的査察を承認し合う
目的で創設された欧州の
国家間協定
◼ PIC Scheme
• 医薬品に関わる公的機関
間の組織として設立された
医薬品に関わる公的機関
◼ PIC/S
• PICとPIC Schemeを一緒に
したThe Pharmaceutical
Inspection Co-operation
Scheme（医薬品査察協
定及び医薬品査察共同ス
キーム）の略称
• GMP査察とGMPの世界標
準化活動を実施
◼ ICH（医薬品規制調和国
際会議）
• 医薬品規制当局と製薬業
界の代表者が協働して、医
薬品規制に関するガイドラ
インを科学的・技術的な観
点から作成する国際会議
1960
1970
1980
1990
1963 cGMP（21CFR210-226）公示
米国
2000
2010～
大・小の改正を繰り返しつつ、
2011にPIC/S加盟
cGMP
2011 PIC/S加盟
1969 GMP採用
WHO
WHO GMP
我が国では、
1980年にGMP省令が発出。
その後1994年に法令要件化
1980
日本
PIC/S
1994 法令要件化
GMP省令
2005 改正
2014PIC/S加盟 2021
（GQP含む制定）
改正GMP省令
WHO GMPをベースに作成。
1970 PIC創設
1995 PIC Schemeが立ち上がりPIC/S活動開始
PIC/S GMPの原型
1972
PIC Basic
PIC/S GMP
Standard
欧州
当時のPIC/S GMPガイドを
踏襲する形で作成
ICH
我が国のGMPも、
PIC/Sへの加盟を経て改正。
「改正GMP省令」を発出
1989 EU GMPガイドライン発行
EU GMP
承認申請事項の世界標準
を企図して取り組みを開始
世界のGMPの標準化を企図。
PIC/S GMPそのものの改訂と
EU GMPの内容を取り込む
1991 発足
出所：じほう「PIC/S GMPガイド 第3版」、厚生労働省 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の一部改正について、PMDA ICHとは
（https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0014.html）、厚生労働省 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（平成24年2月1日事務連絡）
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