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【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (20 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回　12／27）《厚生労働省》

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【4.査察・調査の実施方法・内容】
日米欧それぞれで査察官・調査員向けのマニュアルが存在し、手順がまとめられている
日米欧の査察・調査手順の概要
日本

米国

欧州

◼ 承認審査に係る品目ごとの調査と製造所全
体に対しての調査があるが、調査手順は1つに
まとめられている

◼ 施設に対して行われる、以下4種類の査察ごと
に手順がまとめられている
①施設の承認前査察②施設の承認後査察
③施設の監視査察④施設の原因究明査察

◼ 製造業者等に対して行われる査察の手順がま
とめられている。
なお、特定品目に焦点をあてた査察特有の対
応事項についても付属文書が存在する

P.21

P.22,23,25
①・②・④の手順

P.24
③の手順

P.26

P.27～30
リスク評価

事前準備

事前準備

事前準備

事前準備

P.31～34
査察・調査の観点

実地調査

査察

査察

査察

指摘事項を
製造所に対し提示

査察結果の共有

査察結果の共有

査察報告書の送付
及び最終化

製造所から提出された改善事項、
改善計画の確認、適合状況の判断

監視分析

調査結果報告書作成、
写しの交付、通知書等の送付
P.35~37
違反事例の公表方法
及び指摘事項

GMP調査における指摘事例は
匿名で臨時・定期公表*1。
また、運用の参考としてGMP事例集を掲載

個別の査察結果をデータベース上で公開*2

個別の査察結果をデータベース上で公開

出所：厚生労働省 GMP 調査要領の制定について、じほう「世界をリードするFDAのGMP査察」、INTEGRATION OF FDA FACILITY EVALUATION AND INSPECTION PROGRAM FOR
HUMAN DRUGS、EMA Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
*1：臨時公表は2022年4月より随時、定期公表の初回公表は2023年6月を目標としている（PMDA（https://www.pmda.go.jp/files/000245524.pdf））
20 2
* ：承認前査察の結果は含まれていない

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