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【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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【1. 査察・調査に関する規定】PIC/Sは医薬品GMP査察の国際的な整合を目指しており、
日本でも、GMP省令の対象となる製造所のGMP査察時に、その基準の国際整合等を図
る観点から、 PIC/S GMPガイドライン*を活用するための事務連絡等を発出している
PIC/Sの概要
PIC/Sとは
• 医薬品のGMP分野における、拘束力のない、非公式な規制当局
間の協力の枠組み
日本におけるPIC/S GMPガイドラインの位置づけ
◼ 日本においては厚生労働省から「PIC/SのGMPガイドラインを活用す
る際の考え方について」及び「「PIC／SのGMPガイドラインを活用する
際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について」の事務連絡
が発出されており、PIC/S GMPガイドラインの位置づけが示されている
構成メンバー
• 2022年11月時点で54の規制当局が加盟しており、日本においては
厚生労働省及びPMDA、米国においてはFDA、欧州においては各国
の規制当局が加盟
主な活動内容
• 標準化されたGMPの基準やガイダンスドキュメント（harmonised
GMP standards and guidance documents）の開発と推進
• GMP査察官に対するトレーニングの実施
• 新たにPIC/Sに加盟する規制当局や加盟済みのメンバーが、コンプラ
イアンスを遵守していることを確認するためのアセスメントの実施
• 各専門分野での査察官間の協議や情報交換を促進することを目
的とした、専門家サークル（Expert Circles）の設置
PIC/S GMP Guide
• 各国間のGMPの標準化のための主な手段として作成されているのが
PIC/GMP Guide
• 序文（Introduction）、PART I 製剤用の基本的要件（Basic
Requirements for Medical Products）、Part II 原薬用の基本的要
件（Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients）、
追補（Annexes）で構成
＜事務連絡の内容抜粋＞※（）内に抜粋元を記載
• PIC/SのGMPガイドラインを示す趣旨
✓ 医薬品の品質確保における国際的な整合化への対応及び
GMP調査における国際的な協力や情報交換等の必要性を踏
まえ、外国での品質保証の手法として PIC/S の GMP ガイドライ
ンを参考とし活用できるようにすることが趣旨である（Q&A Q6）
• PIC/SのGMPガイドラインの法規制の枠組みの上での位置づけ
✓ 日本においてはGMP省令が法令に定めるGMPの基準である。
PIC/SのGMPガイドラインは通知、事務連絡等と同様、GMP省
令を踏まえた上で参考となる品質保証の手法を示したものと位
置付けられる（Q&A Q2）
✓ PMDA及び都道府県のGMP調査に係る業務等にあたっては、
PIC/SのGMPガイドラインを品質確保のための参考となる手法と
し、製造業者等の自らの製造管理及び品質管理の手法によっ
てもPIC/SのGMPガイドライン等の手法と同等以上の品質が確
保されているか、科学的な知見に基づき検討すべきものである
（「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（4））
• PIC/SのGMPガイドラインの改訂に応じた対応
✓ 改訂された内容については事務連絡等にて速やかに周知する
（Q&A Q9）
出所：PIC/S HP（https://picscheme.org/en/about）、（https://picscheme.org/en/publications）、（https://picscheme.org/en/activities）、
（https://picscheme.org/en/members）、厚生労働省 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（平成24年2月1日事務連絡）、「PIC/SのGMPガイドラインを
9 活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について（平成24年2月1日事務連絡）
*：PIC/S HPでは”PIC/S GMP Guide“、事務連絡においては 「PIC/S GMPガイドライン」の記載となっているためそれぞれ原文のまま記載している
日本でも、GMP省令の対象となる製造所のGMP査察時に、その基準の国際整合等を図
る観点から、 PIC/S GMPガイドライン*を活用するための事務連絡等を発出している
PIC/Sの概要
PIC/Sとは
• 医薬品のGMP分野における、拘束力のない、非公式な規制当局
間の協力の枠組み
日本におけるPIC/S GMPガイドラインの位置づけ
◼ 日本においては厚生労働省から「PIC/SのGMPガイドラインを活用す
る際の考え方について」及び「「PIC／SのGMPガイドラインを活用する
際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について」の事務連絡
が発出されており、PIC/S GMPガイドラインの位置づけが示されている
構成メンバー
• 2022年11月時点で54の規制当局が加盟しており、日本においては
厚生労働省及びPMDA、米国においてはFDA、欧州においては各国
の規制当局が加盟
主な活動内容
• 標準化されたGMPの基準やガイダンスドキュメント（harmonised
GMP standards and guidance documents）の開発と推進
• GMP査察官に対するトレーニングの実施
• 新たにPIC/Sに加盟する規制当局や加盟済みのメンバーが、コンプラ
イアンスを遵守していることを確認するためのアセスメントの実施
• 各専門分野での査察官間の協議や情報交換を促進することを目
的とした、専門家サークル（Expert Circles）の設置
PIC/S GMP Guide
• 各国間のGMPの標準化のための主な手段として作成されているのが
PIC/GMP Guide
• 序文（Introduction）、PART I 製剤用の基本的要件（Basic
Requirements for Medical Products）、Part II 原薬用の基本的要
件（Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients）、
追補（Annexes）で構成
＜事務連絡の内容抜粋＞※（）内に抜粋元を記載
• PIC/SのGMPガイドラインを示す趣旨
✓ 医薬品の品質確保における国際的な整合化への対応及び
GMP調査における国際的な協力や情報交換等の必要性を踏
まえ、外国での品質保証の手法として PIC/S の GMP ガイドライ
ンを参考とし活用できるようにすることが趣旨である（Q&A Q6）
• PIC/SのGMPガイドラインの法規制の枠組みの上での位置づけ
✓ 日本においてはGMP省令が法令に定めるGMPの基準である。
PIC/SのGMPガイドラインは通知、事務連絡等と同様、GMP省
令を踏まえた上で参考となる品質保証の手法を示したものと位
置付けられる（Q&A Q2）
✓ PMDA及び都道府県のGMP調査に係る業務等にあたっては、
PIC/SのGMPガイドラインを品質確保のための参考となる手法と
し、製造業者等の自らの製造管理及び品質管理の手法によっ
てもPIC/SのGMPガイドライン等の手法と同等以上の品質が確
保されているか、科学的な知見に基づき検討すべきものである
（「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（4））
• PIC/SのGMPガイドラインの改訂に応じた対応
✓ 改訂された内容については事務連絡等にて速やかに周知する
（Q&A Q9）
出所：PIC/S HP（https://picscheme.org/en/about）、（https://picscheme.org/en/publications）、（https://picscheme.org/en/activities）、
（https://picscheme.org/en/members）、厚生労働省 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（平成24年2月1日事務連絡）、「PIC/SのGMPガイドラインを
9 活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について（平成24年2月1日事務連絡）
*：PIC/S HPでは”PIC/S GMP Guide“、事務連絡においては 「PIC/S GMPガイドライン」の記載となっているためそれぞれ原文のまま記載している