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【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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【3. 査察・調査の体制】日本と欧州はGMP調査員・査察官に求められる資格として特定
分野の教育や知識の取得、実務経験等が挙げられている。一方米国は、GMP査察官の
要件であることの明示はされていないが、国際査察要員の要件が定められている
実施権者の保有資格
保有
資格
日本
米国
欧州
◼ 調査員は「調査員」「リーダー調査員」「シニア
調査員」の3つに分類されており、分類ごとに、
以下の6項目について、分類ごとに具備すべき
人材の必須要件が設定されている*1
• 適格性基準（知識の習得、調査計画の立
案等のスキル等）
• 資質（理系大学卒業相当以上の教育等）
• 研修（所定の教育訓練の受講）
• 実務経験
• 継続評価（教育訓練の受講等）
• 離職後の復職要件
◼ （前述した所掌業務に記載のCDER・ORAの職
員要件かは明示されていないが）FDAの国際査
察要員(qualified international inspection
personnel）として、調査員（Investigators）
と分析官（Analysts）の基本要件、推奨要件、
特定要件等が定められている。調査員の基本要
件としては以下が挙げられている*2
• General Schedule（GS）*3（連邦職員の職
位を示すものであり最も低い職位が1、最も高い
職位が15の15分類）12以上
• 調査訓練マニュアルを使用した6カ月のOJTの完
了
• 特定コースの履修
• 海外査察を検討している領域について、独立した
国内査察を実施した経験
• 口頭でのコミュニケーション能力
• FDAの法律、方針、手順に関する優れた実務知
識
◼ 製造許可保有業者における有資格者と同等の
レベルの資格（下記）を持っていることが望まし
いとされている*4
• 薬学、医学、獣医学、化学、薬化学、技術、
生物学のいずれかの分野での原則4年以上の大
学又は加盟国が同等と認めるコースの履修*5
• 医薬品の製造を許可された1つ以上の事業にお
いて、医薬品の定性分析等関する少なくとも2
年間の実務実績*5
◼ 査察官は国内法と、国内・EUの体制
（Systems）について知識を有しておく必要があ
るとされている*4
※各国レベルの規定有無は確認できていない
出所： *1厚生労働省 GMP 調査要領の制定について、*2FDA Criteria Required、*3OPM General Schedule Overview 、*4EMA Compilation of Union Procedures on
Inspections and Exchange of Information *5Directive 2001/83/EC
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分野の教育や知識の取得、実務経験等が挙げられている。一方米国は、GMP査察官の
要件であることの明示はされていないが、国際査察要員の要件が定められている
実施権者の保有資格
保有
資格
日本
米国
欧州
◼ 調査員は「調査員」「リーダー調査員」「シニア
調査員」の3つに分類されており、分類ごとに、
以下の6項目について、分類ごとに具備すべき
人材の必須要件が設定されている*1
• 適格性基準（知識の習得、調査計画の立
案等のスキル等）
• 資質（理系大学卒業相当以上の教育等）
• 研修（所定の教育訓練の受講）
• 実務経験
• 継続評価（教育訓練の受講等）
• 離職後の復職要件
◼ （前述した所掌業務に記載のCDER・ORAの職
員要件かは明示されていないが）FDAの国際査
察要員(qualified international inspection
personnel）として、調査員（Investigators）
と分析官（Analysts）の基本要件、推奨要件、
特定要件等が定められている。調査員の基本要
件としては以下が挙げられている*2
• General Schedule（GS）*3（連邦職員の職
位を示すものであり最も低い職位が1、最も高い
職位が15の15分類）12以上
• 調査訓練マニュアルを使用した6カ月のOJTの完
了
• 特定コースの履修
• 海外査察を検討している領域について、独立した
国内査察を実施した経験
• 口頭でのコミュニケーション能力
• FDAの法律、方針、手順に関する優れた実務知
識
◼ 製造許可保有業者における有資格者と同等の
レベルの資格（下記）を持っていることが望まし
いとされている*4
• 薬学、医学、獣医学、化学、薬化学、技術、
生物学のいずれかの分野での原則4年以上の大
学又は加盟国が同等と認めるコースの履修*5
• 医薬品の製造を許可された1つ以上の事業にお
いて、医薬品の定性分析等関する少なくとも2
年間の実務実績*5
◼ 査察官は国内法と、国内・EUの体制
（Systems）について知識を有しておく必要があ
るとされている*4
※各国レベルの規定有無は確認できていない
出所： *1厚生労働省 GMP 調査要領の制定について、*2FDA Criteria Required、*3OPM General Schedule Overview 、*4EMA Compilation of Union Procedures on
Inspections and Exchange of Information *5Directive 2001/83/EC
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