【4. 査察・調査の実施方法・内容】米国では、監視査察においてはリスクベースの施設選択
モデルが採用されており、本モデルに基づき監視査察対象及び頻度が決定される
米国_リスク評価（「③施設の監視査察」のケース）
◼ cGMPの監視査察の優先順位をつけるため、リスクベースの施設選択モデル（Site Selection Model（SSM））の方針と手順が整備されている
◼ 施設選択モデルはあくまで監視査察のため活用されるものであり、承認前査察に関しては前述のとおり医薬品の販売申請の内容や施設関連書類
の一式によりリスク評価が行われる。※承認後査察及び原因究明査察についてはリスク評価に関する情報が現時点で確認できていない
◼ CDER内の組織OS（Office of Surveillance）が、SSMに基づき施設監視査察リスト（Site Surveillance Inspection List（SSIL））を作成する
◼ SSMは2年ごとの査察頻度を基準にしていた従来のアプローチに代わるものであり、国内外の全ての施設の査察頻度は各施設の既知の安全性リスク
を考慮したリスクベースのスケジュールに基づき決定される
※原文では”FDA inspect domestic and foreign drug establishments “in accordance with a risk-based schedule” that considers establishments’ “known
safety risks.” This defined a risk-based inspection frequency for all sites”と記載されており、SSMに基づいてリスト化された施設に対して査察を実施することを指し
ていると推定。査察間の最大間隔についての記載は確認できていない

施設選択モデル（SSM）の運用方法

施設のスコアリング

◼ 施設のカタログを準備し、承認されたリスクファクターと重みづけにより
各施設をスコアリングし、スコアにより施設をランク付けしてリストを作
成する【担当組織：OS】
◼ リストの品質コントロールチェックを行う【OS】
• チェックの中で、データの不一致は精査され、前回の査察でOAI
（公式措置指示あり）に分類されていた施設や、Import Alert
（FDAの法律や規則に抵触する可能性がある製品についてFDA
スタッフやパブリックに対して通知するアラート）が出ている施設は
監視査察対象から除外される

◼ スコアリングはFDAによって収集された経験的証拠や専門家の判断、
またはその両方の組み合わせに基づく
◼ SSMはCDERとORAにより毎年見直され、リスクファクターや重みづけ、
方法論が改善されるが、現在SSMに含まれているリスクファクターは
下記のとおり
• 施設タイプ（製造業者、包装業務のみ、コントロールラボのみ等）
• 前回の監視査察からの期間（又は以前の査察無し）
• FDAのコンプライアンスに関する履歴
• 海外規制当局による査察履歴
• 患者の影響
• ハザードシグナル（過去の不具合に関する報告書、リコール等）
• 製品固有のリスク
①剤形②投与経路③無菌化を意図した製品④原薬の濃度
⑤生物学的製剤又は医薬品⑥治療クラス⑦治療域が狭い薬
⑧緊急使用薬

※OAI施設の再査察は公式措置の一環とされており、Import Alertについて
は明記されていないが同質の理由で除外されていると推定

◼ チェック後のリストを施設監視査察リスト（SSIL）として監視アクショ
ンプラン（Surveillance Action Plan）を通してORAに共有する【OS】
◼ SSILに基づき査察を実施する【ORA】
◼ 査察が行われたことを確認し、監視アクションプランを四半期に1度
更新する【OS】

28出所：FDA Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model（https://www.fda.gov/media/116004/download）