よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【4. 査察・調査の実施方法・内容】米国では、医薬品の販売承認後に発生した変化等に
焦点をあて、必要に応じて行われる施設の承認後査察の手順がまとめられている
①施設の
承認前査察
米国_GMP査察前後の流れ（2/4）
②施設の
承認後査察
③施設の
監視査察
④施設の
原因究明査察
【】内に担当組織を記載
事前準備
査察
査察結果の共有
• ライフサイクルダッシュボード*1に基づく承認後査察
の必要性判断【OPF】
• 任務の割当【OPF】
• 販売承認後の製品の販売状況の確認【OPF】
• 査察計画の策定【ORA】
• 懸念のある領域について査察を実施【査察チーム
（ORA主導、CDERも同行の場合有）】
• 好ましくない発見事項の文書化【査察チーム】
• cGMPに関する重大な問題を特定した場合には
FDA form 483を発行*2し、査察終了時に対象企
業と協議を実施【査察チーム】
• （45日以内）報告書と推奨事項の作成【ORA】
• （次の45日以内）最終評価と初回推奨【OPF】
• （次の10日以内）必要な場合にはフォローアップ
を実施【OPF】
• ライフサイクルダッシュボードのリスクプロファイルの更
新【OPF】
＜査察に関連する主なFDA内組織＞※うち上記言及組織を色付け
Center for Drug Evaluation and
Research（CDER）
Office of Pharmaceutical Quality
(OPQ)
Office of Policy for
Pharmaceutical Quality (OPPQ)
Office of Process and Facilities
(OPF)
Office of Surveillance (OS)
Office of Compliance (OC)
Office of Manufacturing
Quality (OMQ)
Office of Regulatory Affairs（ORA）
Office of Operations
Office of Pharmaceutical Quality
Operations
Office of Medical Products and
Tobacco Operations
Office of Policy and Risk
Management
出所：INTEGRATION OF FDA FACILITY EVALUATION AND INSPECTION PROGRAM FOR HUMAN DRUGS: A CONCEPT OF OPERATION、じほう「世界をリードするFDAのGMP査察」
*1：医薬品の販売承認後のプロセスを通知するダッシュボードとの記載があるが、詳細は不明
23 2
* ：FDA form483の発行について査察結果の共有のステップにおいても記載があるが、「査察終了時に」との記載があるため査察のステップで記載。以降も同ステップで記載する
焦点をあて、必要に応じて行われる施設の承認後査察の手順がまとめられている
①施設の
承認前査察
米国_GMP査察前後の流れ（2/4）
②施設の
承認後査察
③施設の
監視査察
④施設の
原因究明査察
【】内に担当組織を記載
事前準備
査察
査察結果の共有
• ライフサイクルダッシュボード*1に基づく承認後査察
の必要性判断【OPF】
• 任務の割当【OPF】
• 販売承認後の製品の販売状況の確認【OPF】
• 査察計画の策定【ORA】
• 懸念のある領域について査察を実施【査察チーム
（ORA主導、CDERも同行の場合有）】
• 好ましくない発見事項の文書化【査察チーム】
• cGMPに関する重大な問題を特定した場合には
FDA form 483を発行*2し、査察終了時に対象企
業と協議を実施【査察チーム】
• （45日以内）報告書と推奨事項の作成【ORA】
• （次の45日以内）最終評価と初回推奨【OPF】
• （次の10日以内）必要な場合にはフォローアップ
を実施【OPF】
• ライフサイクルダッシュボードのリスクプロファイルの更
新【OPF】
＜査察に関連する主なFDA内組織＞※うち上記言及組織を色付け
Center for Drug Evaluation and
Research（CDER）
Office of Pharmaceutical Quality
(OPQ)
Office of Policy for
Pharmaceutical Quality (OPPQ)
Office of Process and Facilities
(OPF)
Office of Surveillance (OS)
Office of Compliance (OC)
Office of Manufacturing
Quality (OMQ)
Office of Regulatory Affairs（ORA）
Office of Operations
Office of Pharmaceutical Quality
Operations
Office of Medical Products and
Tobacco Operations
Office of Policy and Risk
Management
出所：INTEGRATION OF FDA FACILITY EVALUATION AND INSPECTION PROGRAM FOR HUMAN DRUGS: A CONCEPT OF OPERATION、じほう「世界をリードするFDAのGMP査察」
*1：医薬品の販売承認後のプロセスを通知するダッシュボードとの記載があるが、詳細は不明
23 2
* ：FDA form483の発行について査察結果の共有のステップにおいても記載があるが、「査察終了時に」との記載があるため査察のステップで記載。以降も同ステップで記載する