目次

1. 査察・調査に関する規定

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2. 査察・調査の分類

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3. 査察・調査の体制

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4. 査察・調査の実施方法・内容

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参考資料

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【調査内容】
• 医薬品の品質管理・製造管理の中で、特に各規制当局が行う製造所等へのGMP査察・調査の状況について整理した。
【調査対象】
• 米国及び欧州（欧州連合）とし、適宜、日本国内の状況（公表情報）を交えて調査を行った。
【調査方法】
• 日本及び欧米の規制当局のWebサイトや、文献・成書等の信頼性の高い公表情報を収集・整理することにより調査した。

◼ 弊社は、「令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務」について、貴省と弊社との間で締結された令和4年8月10日付けの契約書に基づき、貴省と事前に合意した
手続きおよび調査を実施しました。
◼ 本報告書に記載されている情報は、すべて公開情報、成書情報又は貴省から提供された情報に基づいて作成しております。

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