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【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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【4. 査察・調査の実施方法・内容】米国では、cGMPの遵守等について疑念を生じる特定
の事象や情報を契機として行われる原因究明査察の手順がまとめられている
①施設の
承認前査察
米国_GMP査察前後の流れ（4/4）
②施設の
承認後査察
③施設の
監視査察
④施設の
原因究明査察
【】内に担当組織を記載
事前準備
査察
• 原因究明査察が妥当と判断した部署による任務
の割り当て【ORA、OPF、OS、OC等】
• 査察計画の策定【ORA】
• 割り当てに従って査察を実施【査察チーム（ ORA
主導、CDERも同行の場合有）】
• 重大な不備が発見された場合には査察の継続・
終了の判断のため協議を実施【ORA、査察が妥当
と判断した部署等】
• 好ましくない発見事項があった場合にはFDA form
483を発行し、査察終了時に対象企業と協議を
実施【査察チーム】
査察結果の共有
• （45日以内）施設査察報告書の作成【ORA】
• （次の45日以内）最終評価又は分類の完了
【査察が妥当と判断した部署等】
• （査察後6カ月以内）フォローアップ活動の実施
• 施設の関連書類一式の更新【OS】
＜査察に関連する主なFDA内組織＞※うち上記言及組織を色付け
Center for Drug Evaluation and
Research（CDER）
Office of Pharmaceutical Quality
(OPQ)
Office of Policy for
Pharmaceutical Quality (OPPQ)
Office of Process and Facilities
(OPF)
Office of Surveillance (OS)
Office of Compliance (OC)
Office of Manufacturing
Quality (OMQ)
Office of Regulatory Affairs（ORA）
Office of Operations
Office of Pharmaceutical Quality
Operations
Office of Medical Products and
Tobacco Operations
Office of Policy and Risk
Management
出所：INTEGRATION OF FDA FACILITY EVALUATION AND INSPECTION PROGRAM FOR HUMAN DRUGS: A CONCEPT OF OPERATION、じほう「世界をリードするFDAのGMP査察」
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の事象や情報を契機として行われる原因究明査察の手順がまとめられている
①施設の
承認前査察
米国_GMP査察前後の流れ（4/4）
②施設の
承認後査察
③施設の
監視査察
④施設の
原因究明査察
【】内に担当組織を記載
事前準備
査察
• 原因究明査察が妥当と判断した部署による任務
の割り当て【ORA、OPF、OS、OC等】
• 査察計画の策定【ORA】
• 割り当てに従って査察を実施【査察チーム（ ORA
主導、CDERも同行の場合有）】
• 重大な不備が発見された場合には査察の継続・
終了の判断のため協議を実施【ORA、査察が妥当
と判断した部署等】
• 好ましくない発見事項があった場合にはFDA form
483を発行し、査察終了時に対象企業と協議を
実施【査察チーム】
査察結果の共有
• （45日以内）施設査察報告書の作成【ORA】
• （次の45日以内）最終評価又は分類の完了
【査察が妥当と判断した部署等】
• （査察後6カ月以内）フォローアップ活動の実施
• 施設の関連書類一式の更新【OS】
＜査察に関連する主なFDA内組織＞※うち上記言及組織を色付け
Center for Drug Evaluation and
Research（CDER）
Office of Pharmaceutical Quality
(OPQ)
Office of Policy for
Pharmaceutical Quality (OPPQ)
Office of Process and Facilities
(OPF)
Office of Surveillance (OS)
Office of Compliance (OC)
Office of Manufacturing
Quality (OMQ)
Office of Regulatory Affairs（ORA）
Office of Operations
Office of Pharmaceutical Quality
Operations
Office of Medical Products and
Tobacco Operations
Office of Policy and Risk
Management
出所：INTEGRATION OF FDA FACILITY EVALUATION AND INSPECTION PROGRAM FOR HUMAN DRUGS: A CONCEPT OF OPERATION、じほう「世界をリードするFDAのGMP査察」
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