【4. 査察・調査の実施方法・内容】欧州では、EMAのデータベース上で各製造業者のGMP
証明書、GMP不遵守レポートのいずれも公表されている
欧州_違反事例の公表方法及び指摘事項
“GMP不遵守レポート”のうち、2021年に査察が実施された
5件に対する具体的な指摘事項

GMP証明書又はGMP不遵守の旨を公表
• EMAがHP上でデータベース“EudraGMDP”を公表しており、各製造業
者のGMP証明書、GMP不遵守レポートのいずれも確認可能
※査察分類や事前通告有無での区別はされていない

いずれの事例でも下記のとおり複数の指摘がなされている
※③～⑤は同企業の別々の製造所に対して行われたものであるが、いずれの製
造所においても同様にGMPが遵守できていなかった状況が見て取れる

＜EudraGMDP画面イメージ＞

GMP証明書は、国名欄
（Country）のプルダウンか
ら検索したい国を選び
Searchボタンを押すと結果
が一覧として表示される

GMP不遵守レポートは期間
を指定するとその指定期間
中のレポート一覧が表示さ
れる

出所：EudraGMDP（http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/index.do）
37

No.

対象

指摘事項

①

A社

過去の交差汚染問題に加え、査察の際に製造プロセスが十
分にコントロールされていることを示せなかった

②

B社

重大な指摘事項が3点確認された
• バイオハザードリスクがあるため処分されることとなった血漿ユ
ニットの取り扱いが安全でなかった
• 血漿管理のために使用されていたITソフトウェアがシステムの
複雑性に応じて検証されていなかった
• 紙ベースの記録が、管理された専用の場所に保管されてい
なかった

③

C社
-施設a

保管と製造のための部屋が適切に分けられていない、ペストコ
ントロールがなされていない、衛生環境が悪い、水供給システム
が適切にメンテナンスされていない等多数の不備が発見された

④

C社
-施設b

ペストコントロールがなされていない、衛生環境が悪い、適切な
温度管理がされていない等多数の不備発見された

⑤

C社
-施設c

保管と製造のための部屋が適切に分けられていない、ペストコ
ントロールがなされていない、衛生環境が悪い、水供給システム
が適切にメンテナンスされていない等多数の不備が発見された