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別紙１○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00055.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第119回 3／2）《厚生労働省》 |
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・・・本研究に先立って実施された本邦の PGT-A パイロット試験（Hum Reprod. 2019 ;34: 2340-2348.）に
よる「PGT-A 実施集団の胚移植あたりの臨床妊娠率」は 66.7%（14/21）、95%信頼区間は 46.5-86.8%で
あった。なお、本パイロット試験では 35～42 歳の患者を組み入れており、年齢の分布は平均 39.2、標準
偏差 2.05 であった。また、公表されている 2018 年と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データ（PGTA 非実施）において、43 歳未満の患者の胚移植あたりの臨床妊娠率は 41.4%であった。・・・
※(1)別紙１として添付いたしました。（該当部分にマーカーを付しております。）
４．3.4.1. 観察スケジュールについて、主要評価項目である継続妊娠の判定において、妊娠 12 週 0 日
を超えての臨床的妊娠を確認する時期として、「妊娠 12 週 0 日以降」とありますが許容範囲は定め
られますでしょうか。また、妊婦が本研究において追跡される期間についてお示しください。
【回答】
ご質問ありがとうございます。当方の記載が不十分で申し訳ございません。妊娠 12 週頃の妊婦健診
が通常 2 週間の間隔で実施されることを鑑み、研究実施計画書の「3.4.観察・調査項目」と「3.5.評価項
目」、同意説明文書の「2）研究の方法 【妊娠に関連する情報】」、先進医療届出書の「６．治療計画」と
「７－１．有効性及び安全性の評価」の該当部分を、妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日、と変更させて
いただきます。
本研究として、妊娠継続された妊婦に対して追加の観察研究等で追跡を行うことは想定しておりませ
ん。
５．3.5. 評価項目について、本研究においては妊娠 12 週 0 日の継続妊娠が研究内での最終の評価
項目で、出生まで追跡しないと理解しております。一方で、2.背景の節にて、「PGT-A 検査に伴う胚
への損傷」について言及されており、12 週時の妊娠が確認された妊婦について、継続して観察研究
等で情報を収集することについてのご見解をお示しください。
【回答】
ご質問ありがとうございます。本研究として、妊娠継続された妊婦に対して追加の観察研究等で追跡
を行うことは想定しておりません。その理由としましては、胚の損傷に伴う妊娠への影響については、all
or none の法則（受精後 10～13 日目までは「All or None」の時期と呼ばれ、この時期に胎児に有害な影
響があった場合には、受精卵が着床しない、もしくは流産となり、先天異常の原因とならない）に従うう
え、概ね 12 週までの継続妊娠率が生産率に等しいという科学的事実もあります。また、最新の報告で
も、PGT-A による胎児への有意な影響は示されておりません(Alessandra Alteri, et al. Obstetric,
neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum
Reprod Update. 2023 Jan 19;dmad001.
)(2)。
本研究ではありませんが、国内の PGT-A 実施施設については毎年、施設ごとに行った症例数及び臨
床的妊娠数、分娩数、出生児数等を報告する義務があり、全国規模での把握体制が存在しています。
ただ、妊婦は里帰り等で分娩施設を移動することも多く、当初から（いわゆる人を対象とする生命科学・
医学系研究に関する倫理指針上での）研究協力機関を想定することが困難かつ、妊娠 12 週時点から
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よる「PGT-A 実施集団の胚移植あたりの臨床妊娠率」は 66.7%（14/21）、95%信頼区間は 46.5-86.8%で
あった。なお、本パイロット試験では 35～42 歳の患者を組み入れており、年齢の分布は平均 39.2、標準
偏差 2.05 であった。また、公表されている 2018 年と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データ（PGTA 非実施）において、43 歳未満の患者の胚移植あたりの臨床妊娠率は 41.4%であった。・・・
※(1)別紙１として添付いたしました。（該当部分にマーカーを付しております。）
４．3.4.1. 観察スケジュールについて、主要評価項目である継続妊娠の判定において、妊娠 12 週 0 日
を超えての臨床的妊娠を確認する時期として、「妊娠 12 週 0 日以降」とありますが許容範囲は定め
られますでしょうか。また、妊婦が本研究において追跡される期間についてお示しください。
【回答】
ご質問ありがとうございます。当方の記載が不十分で申し訳ございません。妊娠 12 週頃の妊婦健診
が通常 2 週間の間隔で実施されることを鑑み、研究実施計画書の「3.4.観察・調査項目」と「3.5.評価項
目」、同意説明文書の「2）研究の方法 【妊娠に関連する情報】」、先進医療届出書の「６．治療計画」と
「７－１．有効性及び安全性の評価」の該当部分を、妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日、と変更させて
いただきます。
本研究として、妊娠継続された妊婦に対して追加の観察研究等で追跡を行うことは想定しておりませ
ん。
５．3.5. 評価項目について、本研究においては妊娠 12 週 0 日の継続妊娠が研究内での最終の評価
項目で、出生まで追跡しないと理解しております。一方で、2.背景の節にて、「PGT-A 検査に伴う胚
への損傷」について言及されており、12 週時の妊娠が確認された妊婦について、継続して観察研究
等で情報を収集することについてのご見解をお示しください。
【回答】
ご質問ありがとうございます。本研究として、妊娠継続された妊婦に対して追加の観察研究等で追跡
を行うことは想定しておりません。その理由としましては、胚の損傷に伴う妊娠への影響については、all
or none の法則（受精後 10～13 日目までは「All or None」の時期と呼ばれ、この時期に胎児に有害な影
響があった場合には、受精卵が着床しない、もしくは流産となり、先天異常の原因とならない）に従うう
え、概ね 12 週までの継続妊娠率が生産率に等しいという科学的事実もあります。また、最新の報告で
も、PGT-A による胎児への有意な影響は示されておりません(Alessandra Alteri, et al. Obstetric,
neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum
Reprod Update. 2023 Jan 19;dmad001.
)(2)。
本研究ではありませんが、国内の PGT-A 実施施設については毎年、施設ごとに行った症例数及び臨
床的妊娠数、分娩数、出生児数等を報告する義務があり、全国規模での把握体制が存在しています。
ただ、妊婦は里帰り等で分娩施設を移動することも多く、当初から（いわゆる人を対象とする生命科学・
医学系研究に関する倫理指針上での）研究協力機関を想定することが困難かつ、妊娠 12 週時点から
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